Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku na čištění střev (BLI800) u pediatrických subjektů podstupujících kolonoskopii

29. dubna 2021 aktualizováno: Braintree Laboratories
Cílem této studie je porovnat bezpečnost, toleranci a účinnost BLI800 s přípravkem na bázi PEG před kolonoskopií u dospívajících pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Braintree Research Site 14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 12 až 16 let (včetně)

  2. Absolvování kolonoskopie pro rutinně akceptované indikace, včetně (mimo jiné):

    • Subjektivní zánětlivé onemocnění střev (IBD) nebo sledování IBD
    • Krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu
    • Podezření na kolitidu (alergickou nebo jinou)
    • Bolest břicha
    • Chronický průjem
    • Sledování rakoviny
    • Anémie neznámé etiologie
    • Abnormální endosonografie nebo manometrie
    • Vyhodnocení výsledků baryového klystýru
  3. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí subjekt používat přijatelnou formu antikoncepce nebo zůstat abstinent po dobu trvání studie.
  4. Negativní těhotenský test při screeningu, pokud existuje
  5. Podle úsudku vyšetřovatele je pečovatel mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí svého dítěte ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci se známým nebo suspektním ileem, impakcí, těžkou ulcerózní kolitidou, akutní peritonitidou, gastrointestinální obstrukcí, retenci žaludku (gastroparéza), perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  2. Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  3. Subjekty se zvýšeným rizikem perforace střeva, včetně poruch pojivové tkáně, toxické dilatace střeva nebo nedávné operace střev.
  4. Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1, jako je hypernatremie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypokalemie, hypokalcémie, nekorigovaná dehydratace nebo osoby sekundární k použití diuretik nebo angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) inhibitory.
  5. Subjekty s poruchami krvácení a/nebo poruchou funkce krevních destiček nebo neutropenií.
  6. Subjekty s předchozí anamnézou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečnosti (včetně městnavého srdečního selhání nebo jiné významné srdeční abnormality)
  7. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod normálním rozmezím (méně než 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Subjekty musely užít jakýkoli jiný perorální lék do 3 hodin od podání dávky až do dokončení obou dávek.
  9. Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  10. Subjekty se sklonem k nevolnosti a/nebo zvracení nebo osoby se známými poruchami polykání.
  11. Subjekty, u kterých příjem látek pravděpodobně ovlivní gastrointestinální motilitu nebo rychlost průtoku moči.
  12. Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  13. Subjekty s abnormálním výsledkem EKG při návštěvě 1.
  14. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící nebo zamýšlejí otěhotnět během studie.
  15. Subjekty ve fertilním věku, které odmítají těhotenský test.
  16. Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na jakoukoli složku přípravku.
  17. Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího neměly být zahrnuty do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie a historie závažných zdravotních/psychiatrických stavů, které by ohrozily bezpečnost studie.
  18. Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné chirurgické studie, studie léků nebo zařízení.
  19. Subjekty, které odvolají souhlas před dokončením procedur návštěvy 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BLI800 vysoká dávka
BLI800 příprava střev (vysoká dávka)
Lék: BLI800
BLI800 příprava střev
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka BLI800
BLI800 přípravek na střevo (nízká dávka)
Lék: BLI800
BLI800 příprava střev
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
Příprava střev na bázi PEG
Lék: PEG-ELS
Střevní přípravek na bázi polyethylenglykolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s úspěšnou očistou střev
Časové okno: 2 dny
Čištění je hodnoceno zaslepeným kolonoskopem na 4bodové stupnici (1=špatné až 4=výborné)
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Braintree Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLI800-502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení