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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines Darmreinigungspräparats (BLI800) bei pädiatrischen Probanden, die sich einer Koloskopie unterziehen

29. April 2021 aktualisiert von: Braintree Laboratories
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BLI800 mit einem PEG-basierten Präparat vor der Koloskopie bei jugendlichen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Braintree Research Site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 16 (einschließlich)

  2. Durchführung einer Koloskopie für routinemäßig akzeptierte Indikationen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):

    • Betroffene entzündliche Darmerkrankung (IBD) oder IBD-Follow-up
    • Untere gastrointestinale Blutung
    • Verdacht auf Colitis (allergisch oder andere)
    • Bauchschmerzen
    • Chronischer Durchfall
    • Krebsüberwachung
    • Anämie unbekannter Ätiologie
    • Abnorme Endosonographie oder Manometrie
    • Auswertung der Ergebnisse des Bariumeinlaufs
  3. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss das Subjekt eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden oder für die Dauer der Studie abstinent bleiben.
  4. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
  5. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist die Betreuungsperson geistig in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme ihres Kindes an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, Impaktion, schwerer Colitis ulcerosa, akuter Peritonitis, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention (Gastroparese), Darmperforation, toxischer Colitis oder Megakolon.
  2. Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
  3. Personen mit erhöhtem Risiko für eine Darmperforation, einschließlich Bindegewebserkrankungen, toxischer Dilatation des Darms oder kürzlich durchgeführter Darmoperation.
  4. Patienten mit unkontrollierten vorbestehenden Elektrolytanomalien oder solche mit klinisch signifikanten Elektrolytanomalien basierend auf den Laborergebnissen von Visit 1, wie Hypernatriämie, Hyponatriämie, Hyperphosphatämie, Hypokaliämie, Hypokalzämie, unkorrigierte Dehydratation oder solche, die auf die Verwendung von Diuretika oder Angiotensin-Converting-Enzym zurückzuführen sind (ACE-Hemmer.
  5. Patienten mit Blutgerinnungsstörungen und/oder eingeschränkter Thrombozytenfunktion oder Neutropenie.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Nieren-, Leber- oder Herzinsuffizienz (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderer signifikanter Herzanomalien)
  7. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR) unterhalb des Normalbereichs (weniger als 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme bis zum Abschluss beider Dosen ein anderes orales Medikament einnehmen.
  9. Personen mit eingeschränktem Bewusstsein, die sie für Lungenaspiration prädisponieren.
  10. Personen mit Neigung zu Übelkeit und/oder Erbrechen oder mit bekannten Schluckstörungen.
  11. Personen, bei denen die Einnahme von Substanzen wahrscheinlich die Magen-Darm-Motilität oder die Harnflussrate beeinflusst.
  12. Probanden, die sich einer Koloskopie zur Entfernung von Fremdkörpern und/oder Dekompression unterziehen.
  13. Probanden mit einem abnormalen EKG-Ergebnis bei Besuch 1.
  14. Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  15. Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen.
  16. Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats.
  17. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, die Studienverfahren zu befolgen, und der Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer/psychiatrischer Erkrankungen, die die Sicherheit der Studie gefährden würden.
  18. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer chirurgischen Untersuchungs-, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben.
  19. Probanden, die ihre Einwilligung vor Abschluss des Besuchs 1-Verfahrens widerrufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BLI800 hochdosiert
BLI800 Darmpräparat (hochdosiert)
Arzneimittel: BLI800
BLI800 Darmvorbereitung
EXPERIMENTAL: BLI800 niedrig dosiert
BLI800 Darmpräparat (niedrig dosiert)
Arzneimittel: BLI800
BLI800 Darmvorbereitung
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
Darmvorbereitung auf PEG-Basis
Arzneimittel: PEG-ELS
Darmpräparat auf Polyethylenglykolbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit erfolgreicher Darmreinigung
Zeitfenster: 2 Tage
Die Reinigung wird von einem verblindeten Koloskopiker auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = schlecht bis 4 = ausgezeichnet)
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Braintree Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BLI800-502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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