Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af et tarmrensningspræparat (BLI800) hos pædiatriske forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi

29. april 2021 opdateret af: Braintree Laboratories
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​BLI800 med et PEG-baseret præparat før koloskopi hos unge patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Braintree Research Site 14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 12 og 16 år (inklusive)

  2. Undergår koloskopi for rutinemæssigt accepterede indikationer, herunder (men ikke begrænset til):

    • Udsat inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller IBD-opfølgning
    • Lavere gastrointestinal blødning
    • Mistænkt colitis (allergisk eller andet)
    • Mavesmerter
    • Kronisk diarré
    • Kræftovervågning
    • Anæmi af ukendt ætiologi
    • Unormal endosonografi eller manometri
    • Evaluering af barium lavement resultater
  3. Hvis en kvinde og i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen bruge en acceptabel form for prævention eller forblive afholdende under undersøgelsens varighed.
  4. Negativ graviditetstest ved screening, evt
  5. Efter efterforskerens vurdering er omsorgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til, at deres barn kan deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt eller mistænkt ileus, impaktion, svær colitis ulcerosa, akut peritonitis, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention (gastroparese), tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har haft betydelige gastrointestinale operationer.
  3. Personer med øget risiko for tarmperforation, herunder bindevævsforstyrrelser, toksisk udvidelse af tarmen eller nylige tarmoperationer.
  4. Forsøgspersoner med ukontrollerede allerede eksisterende elektrolytabnormiteter eller dem med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter baseret på besøg 1 laboratorieresultater, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, ukorrigeret dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika eller angiotensinkonvertering (ACE) hæmmere.
  5. Personer med blødningsforstyrrelser og/eller nedsat blodpladefunktion eller neutropeni.
  6. Personer med en tidligere anamnese med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens (herunder kongestiv hjerteinsufficiens eller anden væsentlig hjerteabnormitet)
  7. Forsøgspersoner med estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) under normalområdet (mindre end 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Forsøgspersoner skal tage anden oral medicin inden for 3 timer efter dosering, indtil begge doser er afsluttet.
  9. Personer med nedsat bevidsthed, der disponerer dem for lungeaspiration.
  10. Personer med tendens til kvalme og/eller opkastning, eller som har kendte synkebesvær.
  11. Forsøgspersoner, for hvem indtagelse af stoffer sandsynligvis vil påvirke gastrointestinal motilitet eller urinstrømshastighed.
  12. Forsøgspersoner, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  13. Forsøgspersoner med et unormalt EKG-resultat ved besøg 1.
  14. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  15. Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest.
  16. Personer med en historie med overfølsomhed over for præparatkomponenter.
  17. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer og historie med alvorlige medicinske/psykiatriske tilstande, der ville kompromittere undersøgelsens sikkerhed.
  18. Forsøgspersoner, der har deltaget i en kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage.
  19. Forsøgspersoner, der trækker deres samtykke tilbage før afslutningen af ​​besøg 1-procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BLI800 høj dosis
BLI800 tarmforberedelse (høj dosis)
Medicin: BLI800
BLI800 tarmforberedelse
EKSPERIMENTEL: BLI800 lav dosis
BLI800 tarmforberedelse (lav dosis)
Medicin: BLI800
BLI800 tarmforberedelse
ACTIVE_COMPARATOR: PEG-ELS
PEG-baseret tarmforberedelse
Medicin: PEG-ELS
polyethylenglycol baseret tarmpræparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og procentdel af forsøgspersoner med vellykket tarmrensning
Tidsramme: 2 dage
Udrensning vurderes af en blindet koloskopist på en 4-punkts skala (1 = dårlig til 4 = fremragende)
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Braintree Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLI800-502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger