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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di una preparazione per la pulizia dell'intestino (BLI800) in soggetti pediatrici sottoposti a colonscopia

29 aprile 2021 aggiornato da: Braintree Laboratories
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di BLI800 con una preparazione basata su PEG prima della colonscopia in pazienti adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36582
        • Braintree Research Site 27
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Braintree Research Site 30
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Braintree Research Site 23
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Braintree Research Site 16
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Braintree Research Site 5
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Braintree Research Site 24
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Braintree Research Site 21
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Braintree Research Site 2
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Braintree Research Site 13
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Braintree Research Site 3
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Braintree Research Site 26
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Braintree Research Site 25
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Braintree Research Site 18
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Braintree Research Site 1
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Braintree Research Site 32
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Braintree Research Site 9
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Braintree Research Site 28
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Braintree Research Site 19
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Braintree Research Site 6
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Braintree Research Site 20
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Braintree Research Site 34
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84118
        • Braintree Research Site 22
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Braintree Research Site 10
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Braintree Research Site 17
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Braintree Research Site 4
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Braintree Research Site 11
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Braintree Research Site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 12 e 16 anni (inclusi)

  2. Sottoposto a colonscopia per indicazioni abitualmente accettate, tra cui (ma non limitato a):

    • Malattia infiammatoria intestinale sottoposta (IBD) o follow-up IBD
    • Sanguinamento gastrointestinale inferiore
    • Sospetta colite (allergica o altro)
    • Dolore addominale
    • Diarrea cronica
    • Sorveglianza del cancro
    • Anemia di eziologia sconosciuta
    • Endosonografia o manometria anormali
    • Valutazione dei risultati del clistere di bario
  3. Se femmina e potenzialmente fertile, il soggetto deve utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite o rimanere astinente per la durata dello studio.
  4. Test di gravidanza negativo allo screening, se applicabile
  5. A giudizio dello sperimentatore, il caregiver è mentalmente competente a fornire il consenso informato affinché il proprio bambino partecipi allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ileo noto o sospetto, costipazione, colite ulcerosa grave, peritonite acuta, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica (gastroparesi), perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  2. Soggetti che hanno avuto precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi.
  3. Soggetti con aumentato rischio di perforazione intestinale, inclusi disturbi del tessuto connettivo, dilatazione tossica dell'intestino o recente intervento chirurgico intestinale.
  4. Soggetti con anomalie elettrolitiche preesistenti incontrollate o con anomalie elettrolitiche clinicamente significative basate sui risultati di laboratorio della Visita 1, come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione non corretta o quelle secondarie all'uso di diuretici o enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) inibitori.
  5. Soggetti con disturbi della coagulazione e/o ridotta funzionalità piastrinica o neutropenia.
  6. Soggetti con una precedente storia di insufficienza renale, epatica o cardiaca (inclusa insufficienza cardiaca congestizia o altra anomalia cardiaca significativa)
  7. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) al di sotto del range normale (meno di 70 ml/min/1,73 m2)
  8. Soggetti tenuti a prendere qualsiasi altro farmaco per via orale entro 3 ore dalla somministrazione fino al completamento di entrambe le dosi.
  9. Soggetti con coscienza compromessa che li predispone all'aspirazione polmonare.
  10. Soggetti con tendenza alla nausea e/o al vomito, o che hanno conosciuto disturbi della deglutizione.
  11. Soggetti per i quali l'assunzione di sostanze può influenzare la motilità gastrointestinale o la velocità del flusso urinario.
  12. Soggetti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpo estraneo e/o decompressione.
  13. Soggetti con un risultato ECG anormale alla Visita 1.
  14. - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  15. Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza.
  16. Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.
  17. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'incapacità di seguire le procedure dello studio e la storia di gravi condizioni mediche/psichiatriche che comprometterebbero la sicurezza dello studio.
  18. Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su chirurgia, farmaci o dispositivi negli ultimi 30 giorni.
  19. Soggetti che ritirano il consenso prima del completamento delle procedure della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BLI800 ad alto dosaggio
BLI800 preparazione intestinale (alta dose)
Droga: BLI800
BLI800 preparazione intestinale
SPERIMENTALE: BLI800 a basso dosaggio
BLI800 preparazione intestinale (bassa dose)
Droga: BLI800
BLI800 preparazione intestinale
ACTIVE_COMPARATORE: PEG-ELS
Preparazione intestinale a base di PEG
Droga: PEG-ELS
preparazione intestinale a base di polietilenglicole

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con pulizia intestinale riuscita
Lasso di tempo: 2 giorni
La pulizia è valutata da un colonscopista cieco su una scala a 4 punti (da 1=scarso a 4=eccellente)
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Braintree Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLI800-502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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