Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom

18. srpna 2017 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost TACE s použitím vysoké dávky cisplatiny k léčbě HCC. Předpokládá se, že přípravek je bezpečný a zlepšuje terapeutický účinek konvenčního TACE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Většina pacientů s HCC je diagnostikována ve středním a pokročilém stadiu, kdy se nádory stanou neresekovatelné. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je u nich široce akceptována jako standardní léčba ve většině mezinárodních léčebných protokolů. Terapeutický účinek TACE ve smyslu objektivní odpovědi nádoru je proměnlivý a mírný (27 %-40 %), což ukazuje, že v léčbě je skutečně velký prostor pro zlepšení. Mezinárodně jsou vysoké dávky a kombinace chemoterapeutických činidel běžně a široce používány pro TACE ve velkých lékařských centrech. Lokálně byla v Hong Kongu jako chemoterapeutická látka pro TACE použita nízká dávka cisplatiny (10 mg). Existují důkazy ukazující, že složka chemoterapeutika v TACE hraje významnou roli v léčebném účinku TACE. Ve snaze zlepšit účinek léčby TACE výzkumníci navrhují formulaci TACE s použitím vysoké dávky cisplatiny jako chemoterapeutika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Faktor pacienta

  1. Věk > 18
  2. Child-Pughova cirhóza A nebo B
  3. Stav výkonu ECOG Stupeň 2 nebo nižší
  4. Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  5. Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater
  6. Clearance kreatininu >55 ml/min.

Nádorový faktor

  1. HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii.
  2. Neresekabilní a lokálně pokročilé onemocnění bez extrahepatálního onemocnění
  3. Masivní expanzivní typ tumoru s měřitelnou lézí na CT
  4. Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
  5. Největší nádor největšího rozměru ≤ 15 cm

Kritéria vyloučení:

Faktor pacienta

  1. Hladina kreatininu v séru > 130 umol/l
  2. Přítomnost biliární obstrukce, která není přístupná perkutánní drenáži
  3. Child-Pugh C cirhóza

Důkaz poruchy funkce jater

  1. V anamnéze jaterní encefalopatie, popř
  2. Neléčitelný ascites neovladatelný léčebnou terapií, popř
  3. Krvácení z varixů v anamnéze v posledních 3 měsících, popř
  4. Hladina celkového bilirubinu v séru > 40 umol/L, popř
  5. Hladina sérového albuminu < 30g/L, popř
  6. INR > 1,3

Nádorový faktor

  1. Přítomnost extrahepatálních metastáz
  2. Infiltrativní léze
  3. Difuzní léze

Cévní komplikace

  1. Trombóza jaterních tepen, popř
  2. Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly, popř
  3. Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku, popř
  4. Nádorový trombus jaterní žíly, popř
  5. Výrazný arterioportální zkrat, popř
  6. Významný arteriovenózní zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: TACE s použitím vysoké dávky cisplatiny
Budou provedeny dvě po sobě jdoucí léčby s odstupem dvou měsíců. Odložení druhé léčby je povoleno, pokud se pacienti nezotaví do stavu přijatelného pro následující cyklus léčby. Pro každou kompletní léčbu mohou být vyžadována dvě léčebná sezení v intervalu jednoho měsíce, aby byly pokryty všechny léze, pokud jsou léze rozptýleny a zahrnují oba laloky.
Postup: TACE
TACE se provádí v lokální anestezii s punkcí pravého femuru. Vyživující lobární hepatická arterie je selektivně katetrizována pro dodávání léčiva.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude smíchána se směsí Lipiodolu a ethanolu (LEM), která se skládá z 33 % objemových ethanolu v Lipiodolu, v poměru 2 mg cisplatiny na ml LEM, a bude podávána katetry nebo mikrokatétry do nádorů, dokud nedojde k průtoku. redukce na podavačích nádorů. Celková dávka cisplatiny podaná v každém léčebném sezení je omezena na 100 mg (50 ml LEM) v každém léčebném sezení. Obvyklý objem dodaného LEM bude 20 - 30 ml.
Ostatní jména:
  • chemoterapeutické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
CT vyšetření břicha bude provedeno 3 měsíce po prvním ošetření. Nádorová odpověď pomocí CT byla klasifikována na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), statickou nemoc (SD a progresivní onemocnění (PD) podle pokynů Evropské asociace pro studium nekrózy jater (EASL).
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 30 dní po ošetření
Pokud došlo ke zhoršení jaterních funkcí nebo výkonnostního stavu splňujícího vylučovací kritéria, nebyla podána žádná další léčba
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-13-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení