Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoembolizacja raka wątrobowokomórkowego

18 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem obecnego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TACE z zastosowaniem dużej dawki cisplatyny w leczeniu HCC. Przypuszcza się, że preparat jest bezpieczny i poprawia efekt terapeutyczny konwencjonalnej TACE.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z HCC jest diagnozowana w stadium pośrednim i zaawansowanym, kiedy guzy stają się nieoperacyjne, przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) została powszechnie zaakceptowana jako standardowe leczenie tych pacjentów w większości międzynarodowych protokołów postępowania. Efekt terapeutyczny TACE w zakresie obiektywnej odpowiedzi nowotworu jest zmienny i niewielki (27%-40%), co wskazuje, że w rzeczywistości istnieje wiele możliwości poprawy leczenia. Na całym świecie wysokie dawki i kombinacje środków chemioterapeutycznych są rutynowo i szeroko stosowane w TACE w głównych ośrodkach medycznych. Lokalnie w Hongkongu jako środek chemioterapeutyczny w TACE zastosowano niską dawkę cisplatyny (10 mg). Istnieją dowody wskazujące, że składnik czynnika chemioterapeutycznego w TACE odgrywa znaczącą rolę w efekcie terapeutycznym TACE. Próbując poprawić efekt terapeutyczny TACE, badacze proponują preparat TACE wykorzystujący wysoką dawkę cisplatyny jako środka chemioterapeutycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Czynnik pacjenta

  1. Wiek > 18 lat
  2. Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
  3. Stan sprawności ECOG Stopień 2 lub niższy
  4. Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
  5. Brak wcześniejszego leczenia HCC z wyjątkiem resekcji wątroby
  6. Klirens kreatyniny >55 ml/min.

Czynnik nowotworowy

  1. HCC zdiagnozowany na podstawie typowych wzorców wzmocnienia w obrazowaniu przekrojowym lub histologicznym.
  2. Nieoperacyjna i miejscowo zaawansowana choroba bez choroby pozawątrobowej
  3. Masywny ekspansywny typ guza z mierzalną zmianą w CT
  4. Całkowita masa guza < 50% objętości wątroby
  5. Największy guz o największym wymiarze ≤ 15 cm

Kryteria wyłączenia:

Czynnik pacjenta

  1. Stężenie kreatyniny w surowicy > 130 umol/l
  2. Obecność niedrożności dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
  3. Marskość wątroby typu Child-Pugh C

Dowody upośledzonej czynności wątroby

  1. Historia encefalopatii wątrobowej lub
  2. Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej, lub
  3. Krwawienie z żylaków w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub
  4. Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 40 umol/l lub
  5. Poziom albuminy w surowicy < 30 g/l lub
  6. INR > 1,3

Czynnik nowotworowy

  1. Obecność przerzutów pozawątrobowych
  2. Zmiana naciekowa
  3. Rozproszona zmiana

Powikłania naczyniowe

  1. Zakrzepica tętnicy wątrobowej lub
  2. Częściowa lub całkowita zakrzepica głównej żyły wrotnej lub
  3. Inwazja guza gałęzi wrotnej płata przeciwległego lub
  4. Zakrzep guza żyły wątrobowej lub
  5. Znaczący przeciek tętniczo-wrotny lub
  6. Znaczący przeciek tętniczo-żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: TACE z użyciem dużej dawki cisplatyny
Zostaną podane dwa kolejne zabiegi w odstępie dwóch miesięcy. Opóźnienie drugiego leczenia jest dopuszczalne, jeśli stan pacjenta nie powróci do stanu akceptowalnego dla kolejnego cyklu leczenia. Do każdego pełnego leczenia mogą być wymagane dwie sesje leczenia w odstępie jednego miesiąca, aby objąć wszystkie zmiany chorobowe, gdy zmiany są rozproszone i obejmują oba płaty.
Procedura: TACE
TACE wykonuje się w znieczuleniu miejscowym z nakłuciem prawej kości udowej. Zaopatrująca płatowa tętnica wątrobowa jest selektywnie cewnikowana w celu dostarczania leku.
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna zostanie zmieszana z mieszaniną lipiodolu i etanolu (LEM), która składa się z 33% objętościowo etanolu w lipiodolu, w stosunku 2 mg cisplatyny na ml LEM, i zostanie dostarczona przez cewniki lub mikrocewniki do guzów aż do uzyskania przepływu redukcja w punktach odżywiania guza. Całkowita dawka cisplatyny podana podczas każdej sesji leczenia jest ograniczona do 100 mg (50 ml LEM) podczas każdej sesji leczenia. Zwykle dostarczana objętość LEM wynosi 20-30 ml.
Inne nazwy:
  • środek chemioterapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Tomografia komputerowa jamy brzusznej zostanie wykonana po 3 miesiącach od pierwszego zabiegu. Odpowiedź guza za pomocą tomografii komputerowej została sklasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba statyczna (SD i choroba postępująca (PD) zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Martwicą Wątroby (EASL),
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po leczeniu
Nie stosowano dalszego leczenia w przypadku pogorszenia czynności wątroby lub stanu sprawności spełniającego kryteria wykluczenia
30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIR-13-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami