Chemioembolizzazione per carcinoma epatocellulare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Fattore paziente
- Età > 18
- Cirrosi di Child-Pugh A o B
- Performance status ECOG Grado 2 o inferiore
- Nessuna grave malattia medica concomitante
- Nessun trattamento precedente per HCC ad eccezione della resezione epatica
- Clearance della creatinina >55 ml/min.
Fattore tumorale
- HCC diagnosticato da pattern di enhancement tipici su imaging in sezione trasversale o istologia.
- Malattia non resecabile e localmente avanzata senza malattia extraepatica
- Tipo di tumore massivo espansivo con lesione misurabile alla TC
- Massa tumorale totale <50% del volume del fegato
- Tumore più grande di dimensione massima ≤ 15 cm
Criteri di esclusione:
Fattore paziente
- Livello di creatinina sierica > 130 umol/L
- Presenza di ostruzione biliare non suscettibile di drenaggio percutaneo
- Cirrosi di Child-Pugh C
Evidenza di compromissione della funzionalità epatica
- Storia di encefalopatia epatica, o
- Ascite intrattabile non controllabile dalla terapia medica, o
- Storia di sanguinamento da varici negli ultimi 3 mesi, o
- Livello sierico di bilirubina totale > 40 umol/L, o
- Livello di albumina sierica < 30 g/L, o
- INR > 1,3
Fattore tumorale
- Presenza di metastasi extraepatiche
- Lesione infiltrativa
- Lesione diffusa
Complicanze vascolari
- Trombosi dell'arteria epatica, o
- Trombosi parziale o completa della vena porta principale, o
- Invasione tumorale del ramo portale del lobo controlaterale, o
- Trombo tumorale della vena epatica, o
- Shunt arterioportale significativo o
- Shunt arterovenoso significativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: TACE utilizzando una dose elevata di cisplatino
Verranno somministrati due trattamenti consecutivi a distanza di due mesi.
È consentito un ritardo nel secondo trattamento se i pazienti non si riprendono in uno stato accettabile per il successivo ciclo di trattamento.
Possono essere necessarie due sessioni di trattamento a distanza di un mese per ogni trattamento completo per coprire tutte le lesioni quando le lesioni sono distribuite diffusamente e coinvolgono entrambi i lobi.
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La TACE viene eseguita in anestesia locale con puntura femorale destra.
L'arteria epatica lobare di alimentazione viene selettivamente cateterizzata per la somministrazione del farmaco.
Il cisplatino verrà miscelato con una miscela di Lipiodol ed etanolo (LEM), che consiste nel 33% di etanolo in volume in Lipiodol, in un rapporto di 2 mg di cisplatino per mL di LEM, e somministrato attraverso cateteri o microcateteri ai tumori fino a quando non vi è flusso riduzione agli alimentatori tumorali.
La dose totale di cisplatino somministrata in ciascuna sessione di trattamento è limitata a 100 mg (50 ml LEM) in ciascuna sessione di trattamento.
Il normale volume di LEM erogato sarà di 20-30 ml.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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La TAC dell'addome verrà eseguita 3 mesi dopo il primo trattamento.
La risposta del tumore alla TC è stata classificata in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia statica (SD e malattia progressiva (PD) secondo le linee guida sulla necrosi dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL),
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3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il trattamento
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Nessun ulteriore trattamento è stato somministrato quando si è verificato un deterioramento della funzionalità epatica o del performance status che soddisfaceva i criteri di esclusione
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30 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIR-13-04
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