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Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom

18. August 2017 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von TACE unter Verwendung einer hohen Dosis Cisplatin zur Behandlung von HCC zu untersuchen. Es wird angenommen, dass die Formulierung sicher ist und die therapeutische Wirkung herkömmlicher TACE verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit HCC werden in einem mittleren und fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Tumoren nicht mehr resezierbar sind. Die transkatheterartige arterielle Chemoembolisation (TACE) ist in den meisten internationalen Behandlungsprotokollen weithin als Standardbehandlung für sie anerkannt. Die therapeutische Wirkung von TACE im Hinblick auf die objektive Tumorreaktion ist unterschiedlich und mäßig (27–40 %), was darauf hindeutet, dass bei der Behandlung tatsächlich noch viel Raum für Verbesserungen besteht. International werden in großen medizinischen Zentren routinemäßig und häufig hohe Dosen und Kombinationen von Chemotherapeutika für TACE eingesetzt. Vor Ort wurde in Hongkong eine niedrige Dosis Cisplatin (10 mg) als Chemotherapeutikum für TACE eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass der Bestandteil des Chemotherapeutikums in TACE tatsächlich eine signifikante Rolle für den Behandlungseffekt von TACE spielt. Um den Behandlungseffekt von TACE zu verbessern, schlagen die Forscher eine Formulierung von TACE unter Verwendung einer hohen Dosis Cisplatin als Chemotherapeutikum vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldiger Faktor

  1. Alter > 18
  2. Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
  3. ECOG-Leistungsstatus Grad 2 oder niedriger
  4. Keine schwerwiegenden gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen
  5. Keine vorherige Behandlung von HCC außer einer Leberresektion
  6. Kreatinin-Clearance >55 ml/min.

Tumorfaktor

  1. HCC wird anhand typischer Anreicherungsmuster in der Querschnittsbildgebung oder Histologie diagnostiziert.
  2. Inoperable und lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne extrahepatische Erkrankung
  3. Massiver expansiver Tumortyp mit messbarer Läsion im CT
  4. Gesamttumormasse < 50 % Lebervolumen
  5. Größter Tumor mit größter Ausdehnung ≤ 15 cm

Ausschlusskriterien:

Geduldiger Faktor

  1. Serumkreatininspiegel > 130 umol/L
  2. Vorliegen einer Gallenstauung, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
  3. Child-Pugh-C-Zirrhose

Hinweise auf eine eingeschränkte Leberfunktion

  1. Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder
  2. Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht beherrschbar ist, oder
  3. Varizenblutung in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Monate oder
  4. Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 40 umol/L oder
  5. Serumalbuminspiegel < 30 g/L oder
  6. INR > 1,3

Tumorfaktor

  1. Vorliegen einer extrahepatischen Metastasierung
  2. Infiltrative Läsion
  3. Diffuse Läsion

Gefäßkomplikationen

  1. Leberarterienthrombose oder
  2. Teilweise oder vollständige Thrombose der Hauptportalvene, oder
  3. Tumorinvasion des Pfortaders des kontralateralen Lappens oder
  4. Lebervenentumor-Thrombus oder
  5. Signifikanter arterioportaler Shunt oder
  6. Signifikanter arteriovenöser Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: TACE mit einer hohen Dosis Cisplatin
Es werden zwei aufeinanderfolgende Behandlungen im Abstand von zwei Monaten durchgeführt. Eine Verzögerung der zweiten Behandlung ist zulässig, wenn sich die Patienten nicht in einen für den folgenden Behandlungszyklus akzeptablen Zustand erholen. Für jede vollständige Behandlung können zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einem Monat erforderlich sein, um alle Läsionen abzudecken, wenn die Läsionen diffus verteilt sind und beide Lappen betreffen.
Verfahren: TACE
Die TACE wird unter örtlicher Betäubung mit Punktion des rechten Oberschenkelknochens durchgeführt. Die versorgende Leberarterie lobaris wird zur Medikamentenabgabe selektiv katheterisiert.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird mit einer Mischung aus Lipiodol und Ethanol (LEM), die aus 33 Vol.-% Ethanol in Lipiodol besteht, in einem Verhältnis von 2 mg Cisplatin pro ml LEM gemischt und über Katheter oder Mikrokatheter an die Tumoren abgegeben, bis ein Fluss vorliegt Reduktion an den Tumorzubringern. Die in jeder Behandlungssitzung verabreichte Gesamtdosis an Cisplatin ist auf 100 mg (50 ml LEM) pro Behandlungssitzung begrenzt. Das übliche abgegebene LEM-Volumen beträgt 20–30 ml.
Andere Namen:
  • Chemotherapeutikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorreaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Eine CT-Untersuchung des Abdomens wird 3 Monate nach der ersten Behandlung durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors mittels CT wurde gemäß den Nekrose-Richtlinien der European Association for the Study of the Liver (EASL) in vollständiges Ansprechen (CR), teilweises Ansprechen (PR), statische Erkrankung (SD) und fortschreitende Erkrankung (PD) eingeteilt.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage nach der Behandlung
Bei einer Verschlechterung der Leberfunktion oder des Leistungsstatus, die die Ausschlusskriterien erfüllte, wurde keine weitere Behandlung durchgeführt
30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-13-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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