Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoembolizace pro hepatocelulární karcinom

18. srpna 2017 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinnost TACE s použitím vysoké dávky cisplatiny k léčbě HCC. Předpokládá se, že přípravek je bezpečný a zlepšuje terapeutický účinek konvenčního TACE.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s HCC je diagnostikována ve středním a pokročilém stadiu, kdy se nádory stanou neresekovatelné. Transkatétrová arteriální chemoembolizace (TACE) je u nich široce akceptována jako standardní léčba ve většině mezinárodních léčebných protokolů. Terapeutický účinek TACE ve smyslu objektivní odpovědi nádoru je proměnlivý a mírný (27 %-40 %), což ukazuje, že v léčbě je skutečně velký prostor pro zlepšení. Mezinárodně jsou vysoké dávky a kombinace chemoterapeutických činidel běžně a široce používány pro TACE ve velkých lékařských centrech. Lokálně byla v Hong Kongu jako chemoterapeutická látka pro TACE použita nízká dávka cisplatiny (10 mg). Existují důkazy ukazující, že složka chemoterapeutika v TACE hraje významnou roli v léčebném účinku TACE. Ve snaze zlepšit účinek léčby TACE výzkumníci navrhují formulaci TACE s použitím vysoké dávky cisplatiny jako chemoterapeutika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Faktor pacienta

  1. Věk > 18
  2. Child-Pughova cirhóza A nebo B
  3. Stav výkonu ECOG Stupeň 2 nebo nižší
  4. Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
  5. Žádná předchozí léčba HCC kromě resekce jater
  6. Clearance kreatininu >55 ml/min.

Nádorový faktor

  1. HCC diagnostikován typickými vzory zesílení na příčném zobrazení nebo histologii.
  2. Neresekabilní a lokálně pokročilé onemocnění bez extrahepatálního onemocnění
  3. Masivní expanzivní typ tumoru s měřitelnou lézí na CT
  4. Celková hmota nádoru < 50 % objemu jater
  5. Největší nádor největšího rozměru ≤ 15 cm

Kritéria vyloučení:

Faktor pacienta

  1. Hladina kreatininu v séru > 130 umol/l
  2. Přítomnost biliární obstrukce, která není přístupná perkutánní drenáži
  3. Child-Pugh C cirhóza

Důkaz poruchy funkce jater

  1. V anamnéze jaterní encefalopatie, popř
  2. Neléčitelný ascites neovladatelný léčebnou terapií, popř
  3. Krvácení z varixů v anamnéze v posledních 3 měsících, popř
  4. Hladina celkového bilirubinu v séru > 40 umol/L, popř
  5. Hladina sérového albuminu < 30g/L, popř
  6. INR > 1,3

Nádorový faktor

  1. Přítomnost extrahepatálních metastáz
  2. Infiltrativní léze
  3. Difuzní léze

Cévní komplikace

  1. Trombóza jaterních tepen, popř
  2. Částečná nebo úplná trombóza hlavní portální žíly, popř
  3. Nádorová invaze portální větve kontralaterálního laloku, popř
  4. Nádorový trombus jaterní žíly, popř
  5. Výrazný arterioportální zkrat, popř
  6. Významný arteriovenózní zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: TACE s použitím vysoké dávky cisplatiny
Budou provedeny dvě po sobě jdoucí léčby s odstupem dvou měsíců. Odložení druhé léčby je povoleno, pokud se pacienti nezotaví do stavu přijatelného pro následující cyklus léčby. Pro každou kompletní léčbu mohou být vyžadována dvě léčebná sezení v intervalu jednoho měsíce, aby byly pokryty všechny léze, pokud jsou léze rozptýleny a zahrnují oba laloky.
Postup: TACE
TACE se provádí v lokální anestezii s punkcí pravého femuru. Vyživující lobární hepatická arterie je selektivně katetrizována pro dodávání léčiva.
Lék: Cisplatina
Cisplatina bude smíchána se směsí Lipiodolu a ethanolu (LEM), která se skládá z 33 % objemových ethanolu v Lipiodolu, v poměru 2 mg cisplatiny na ml LEM, a bude podávána katetry nebo mikrokatétry do nádorů, dokud nedojde k průtoku. redukce na podavačích nádorů. Celková dávka cisplatiny podaná v každém léčebném sezení je omezena na 100 mg (50 ml LEM) v každém léčebném sezení. Obvyklý objem dodaného LEM bude 20 - 30 ml.
Ostatní jména:
  • chemoterapeutické činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
CT vyšetření břicha bude provedeno 3 měsíce po prvním ošetření. Nádorová odpověď pomocí CT byla klasifikována na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), statickou nemoc (SD a progresivní onemocnění (PD) podle pokynů Evropské asociace pro studium nekrózy jater (EASL).
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 30 dní po ošetření
Pokud došlo ke zhoršení jaterních funkcí nebo výkonnostního stavu splňujícího vylučovací kritéria, nebyla podána žádná další léčba
30 dní po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VIR-13-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit