Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a potravinového efektu jednotlivých vzestupných dávek G1T38 u zdravých dobrovolníků

13. června 2017 aktualizováno: G1 Therapeutics, Inc.

První studie bezpečnosti, farmakokinetiky a vlivu potravy u člověka ve fázi 1 u jednotlivých vzestupných dávek G1T38 u zdravých mužů a žen

Tato studie first-in-human (FIH) poskytne první bezpečnostní a farmakokinetická (PK) data pro G1T38 u lidí a umožní další vývoj G1T38 u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • PRA Early Development Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 40–65 let; žádné klinicky významné nálezy nebyly hlášeny po podrobném fyzikálním vyšetření, anamnéze, vitálních funkcích, klinických laboratorních testech a EKG, jak se domníval PI
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m2 (včetně) při screeningu a vážící alespoň 50 kg
  • Uživatelé, kteří neužívají produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 3 předchozích měsíců před podáním dávky nebo nekuřáci
  • Souhlas s používáním antikoncepce během studie a 3 měsíce po poslední návštěvě.
  • Schopnost splnit všechny protokolové požadavky a postupy

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormality zjištěné během fyzikálních vyšetření, anamnézy, EKG (interval QTcF > 450 milisekund u mužů a > 470 milisekund u žen), vitálních funkcí a laboratorních testů (včetně pozitivního HIV, hepatitidy B a C)
  • Účast v předchozí klinické studii s hodnoceným produktem v posledních 60 dnech
  • Anamnéza jakékoli závažné alergické reakce na jakýkoli lék
  • Jakékoli darování krve nebo plazmy nebo jiná ztráta krve v objemu přesahujícím 500 ml během 3 měsíců před podáním dávky
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakékoli další problémy, které podle názoru PI způsobí, že předmět nebude způsobilý ke studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 2
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 3
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 4
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 5
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 6
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 7
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 8
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 9 – Vliv jídla
G1T38
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 10
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 11
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38
Experimentální: Kohorta 12
G1T38 nebo placebo
Lék: Placebo
Placebo
Lék: G1T38 (inhibitor CDK 4/6)
CDK 4/6 inhibitor
Ostatní jména:
  • G1T38

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně abnormálních laboratorních příhod
Časové okno: Až do dne 7
Všechny AE, včetně klinických laboratorních, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření a EKG, budou analyzovány u všech subjektů, které dostávaly studované léčivo, do 7 dnů po dávce studovaného léčiva.
Až do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika G1T38: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace stanovená z plazmy
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Farmakokinetika G1T38: Plocha pod křivkou - plazmatická koncentrace (AUC)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Farmakokinetika G1T38: Plazma: terminální poločas (T1/2)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
G1T38: Plazmatický terminální poločas (T1/2)
Den 1, 2, 3, 4 a 5
Farmakokinetika G1T38: Plazma - Distribuční objem
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4 a 5
Distribuční objem v terminální eliminační fázi
Den 1, 2, 3, 4 a 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
G1 Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • G1T38-01
  • 2016-001201-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení