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First-in-Human Safety, PK und Food Effect Study von steigenden Einzeldosen von G1T38 bei gesunden Freiwilligen

13. Juni 2017 aktualisiert von: G1 Therapeutics, Inc.

First-in-Human Phase-1-Studie zu Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensmitteleffekten von ansteigenden Einzeldosen von G1T38 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Diese First-in-Human (FIH)-Studie wird die ersten Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) für G1T38 beim Menschen liefern und die Weiterentwicklung von G1T38 bei Krebspatienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • PRA Early Development Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 40-65 Jahren; keine klinisch signifikanten Befunde nach detaillierter körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und EKGs, wie vom PI angenommen
  • Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m2 (einschließlich) beim Screening und einem Gewicht von mindestens 50 kg
  • Nichtbenutzer von nikotinhaltigen Produkten in den letzten 3 Monaten vor der Einnahme oder Nichtraucher
  • Zustimmung zur Anwendung der Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach dem letzten Besuch.
  • Kann alle Protokollanforderungen und -verfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien, die bei körperlichen Untersuchungen, Überprüfung der Anamnese, EKGs (QTcF-Intervall > 450 Millisekunden für Männer und > 470 Millisekunden für Frauen), Vitalfunktionen und Labortests (einschließlich positiver HIV-, Hepatitis B- und C-Befunde) festgestellt wurden
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit einem Prüfprodukt in den letzten 60 Tagen
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Medikamente
  • Jede Blut- oder Plasmaspende oder jeder andere Blutverlust mit einem Volumen von mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle anderen Umstände, die nach Meinung des PI den Probanden für eine Studienteilnahme ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 2
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 3
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 4
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 5
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 6
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 7
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 8
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 9 – Lebensmitteleffekt
G1T38
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 10
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 11
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38
Experimental: Kohorte 12
G1T38 oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: G1T38 (CDK 4/6-Inhibitor)
CDK 4/6-Inhibitor
Andere Namen:
  • G1T38

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, einschließlich anormaler Laborereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 7
Alle UE, einschließlich klinischer Laborwerte, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen und EKGs, werden bei allen Probanden, die das Studienmedikament erhalten, bis 7 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments analysiert.
Bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von G1T38: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Die beobachtete Spitzenplasmakonzentration, bestimmt aus dem Plasma
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Pharmakokinetik von G1T38: Fläche unter der Kurve – Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Pharmakokinetik von G1T38: Plasma: terminale Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
G1T38: Plasma-terminale Halbwertszeit (T1/2)
Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Pharmakokinetik von G1T38: Plasma – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3, 4 und 5
Verteilungsvolumen in der terminalen Eliminationsphase
Tag 1, 2, 3, 4 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
G1 Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • G1T38-01
  • 2016-001201-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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