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Primo studio sulla sicurezza umana, farmacocinetica ed effetti alimentari di singole dosi ascendenti di G1T38 in volontari sani

13 giugno 2017 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Primo studio di fase 1 su sicurezza, farmacocinetica ed effetti alimentari sull'uomo di singole dosi ascendenti di G1T38 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Questo primo studio sull'uomo (FIH) fornirà i primi dati di sicurezza e farmacocinetica (PK) per G1T38 negli esseri umani e consentirà un ulteriore sviluppo di G1T38 in pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
76

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • PRA Early Development Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani maschi e femmine, 40-65 anni di età; nessun risultato clinicamente significativo riportato a seguito di esame fisico dettagliato, anamnesi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG come ritenuto dal PI
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) allo screening e peso di almeno 50 kg
  • Non utilizzatori di prodotti contenenti nicotina per almeno i 3 mesi precedenti la somministrazione o non fumatori
  • Accordo per l'uso del controllo delle nascite durante lo studio e 3 mesi dopo l'ultima visita.
  • In grado di rispettare tutti i requisiti e le procedure del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative riscontrate durante gli esami fisici, la revisione della storia medica, gli ECG (intervallo QTcF > 450 millisecondi per i maschi e > 470 millisecondi per le femmine), i segni vitali e i test di laboratorio (inclusi HIV positivo, epatite B e C)
  • Partecipazione a un precedente studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 60 giorni
  • Storia di qualsiasi grave reazione allergica a qualsiasi farmaco
  • Qualsiasi donazione di sangue o plasma o altra perdita di sangue in un volume superiore a 500 ml entro 3 mesi prima della somministrazione
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Eventuali altre questioni che, a giudizio del PI, rendano il soggetto ineleggibile alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 2
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 3
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 4
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 5
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 6
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 7
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 8
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 9 - Effetto del cibo
G1T38
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 10
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 11
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38
Sperimentale: Coorte 12
G1T38 o placebo
Droga: Placebo
Placebo
Droga: G1T38 (inibitore CDK 4/6)
Inibitore CDK 4/6
Altri nomi:
  • G1T38

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi eventi anomali di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Tutti gli eventi avversi, inclusi il laboratorio clinico, i segni vitali, gli esami fisici e gli ECG saranno analizzati in tutti i soggetti che ricevono il farmaco in studio fino a 7 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
Fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica di G1T38: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
La concentrazione plasmatica di picco osservata determinata dal plasma
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
Farmacocinetica di G1T38: Area sotto la curva - concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
Farmacocinetica di G1T38: Plasma: emivita terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
G1T38: emivita plasma-terminale (T1/2)
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
Farmacocinetica di G1T38: Plasma - Volume di distribuzione
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 3, 4 e 5
Volume di distribuzione nella fase di eliminazione terminale
Giorno 1, 2, 3, 4 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
G1 Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Regner Tiessen, MD, PRA Early Development Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G1T38-01
  • 2016-001201-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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