Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace pro inoperabilní hepatickou a pankreatickou malignitu (IRE)

19. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinek IRE jako léčby inoperabilní hepatické a pankreatické malignity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ireverzibilní elektroporace (IRE) je forma netepelné lokální ablace u solidních nádorů, navozuje apoptózu nádorových buněk vytvořením nevratného poškození buněčné membrány pomocí elektrického proudu. Použití tepelné ablace pro nádory sousedící s hlavními krevními cévami se nedoporučuje, protože "efekt chladiče" způsobený krevními cévami činí tepelné ošetření neúčinným. Na druhé straně aplikace tepelné ablace na nádor sousedící s krevními cévami nebo žlučovými cestami způsobí tepelné poškození těchto struktur. V experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že IRE je účinný při způsobování buněčné smrti, zatímco krevní cévy, žlučovody a nervy v okolí jsou zachovány. Časné důkazy klinických studií ukázaly, že IRE je přiměřeně bezpečná a účinná léčba nádorů pankreatu a jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do malignity jater:

    1. Pacientem podepsaný informovaný souhlas
    2. Věk nad 18 let
    3. Child-Pughova cirhóza A nebo B
    4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 2 nebo nižší
    5. Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
    6. Histologicky nebo cytologicky prokázaný maligní nádor jater, nebo léze velikosti 1 až 2 cm, s typickými znaky hepatocelulárního karcinomu (HCC) na dvou dynamických zobrazovacích technikách, nebo léze větší než 2 cm, s typickými znaky na jedné dynamické zobrazovací technice, nebo léze větší než 2 cm s hladinou Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/l
    7. Inoperabilní HCC kvůli pacientům nebo nádorovým faktorům, bez extrahepatálního postižení na RTG hrudníku (CXR) a CT
    8. Masivní expanzivní tumor typu HCC s měřitelnou lézí na CT
    9. Recidivující intrahepatální HCC po chirurgické resekci nebo lokální ablaci
    10. Metastatický nádor jater s dobře definovaným okrajem
    11. Velikost nádoru <= 3 cm v největším rozměru
    12. Počet nádorů <= 3

  • Kritéria pro zařazení pro malignitu slinivky:

    1. Pacientem podepsaný informovaný souhlas
    2. Věk starší 18 let.
    3. Jakýkoli druh histologicky nebo radiologicky diagnostikovaného maligního nádoru slinivky břišní.
    4. Velikost nádoru <= 3 cm v největším rozměru
    5. Chirurgická léčba není považována za možnost kvůli faktorům pacienta nebo nádorovým faktorům, jako jsou pacienti s vaskulárním obalem nebo metastázami v regionálních lymfatických uzlinách
    6. Lokálně recidivující tumor pankreatu po chirurgické resekci
    7. Stav výkonu společnosti Karnofsky 50 % nebo vyšší.
    8. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
    9. Normální koagulační profil (INR <1,5; počet krevních destiček >50 10^9/l).
    10. Ochota a schopnost dokončit následné rozhovory a zobrazovací vyšetření po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zhoubného nádoru jater:

    1. Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou podmínky, že pacient byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
    2. Souběžná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
    3. Biliární obstrukce není přístupná perkutánní drenáži
    4. Child-Pugh C cirhóza
    5. Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
    6. Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců; hladina celkového bilirubinu v séru > 50 umol/l
    7. Hladina albuminu v séru < 25 g/l
    8. INR > 1,5, počet krevních destiček <50 10^9/l
    9. Infiltrativní nebo difúzní nádor
    10. Nádorový trombus jaterní žíly
    11. Těhotenství
    12. Srdeční arytmie
    13. Nekontrolovaná hypertenze

  • Kritéria vyloučení pro malignitu slinivky:

    1. Pacient má aktivní infekci.
    2. Pacient má sklon ke krvácení.
    3. Přítomnost trombu portální žíly.
    4. Velikost nádoru největšího rozměru > 3 cm.
    5. Nádor se špatně definovaným infiltrativním okrajem.
    6. Nádor napadl stěnu dvanáctníku.
    7. Přítomnost vzdálených metastáz
    8. V současné době prožíváte epizodu závažné duševní choroby (psychóza, velká afektivní porucha nebo schizofrenie).
    9. Těhotenství
    10. Srdeční arytmie
    11. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba IRE
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je forma netepelné lokální ablace u solidních nádorů, navozuje apoptózu nádorových buněk vytvořením nevratného poškození buněčné membrány pomocí elektrického proudu. Léčba IRE se podává pro terapeutické účely jako nechirurgická alternativa pacientům s inoperabilním stavem.
Přístroj: Ultrazvuk
Postup: Léčba IRE
Ošetření se provádí perkutánně pod ultrazvukovou nebo CT kontrolou, nebo laparoskopickým či laparotomickým přístupem, když je léze blízko dutých vnitřností nebo břišní stěny, pacient je v celkové anestezii. Izolované jehlové elektrody budou umístěny v ošetřovaných oblastech pod ultrazvukovým nebo CT vedením. Nádorová léze je identifikována, měřena a lokalizována pomocí ultrazvuku nebo CT. Elektrický proud je podáván v pulzech s elektrokardiografickou synchronizací, aby se snížilo riziko srdeční arytmie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické posouzení
Časové okno: 1 měsíc
Bude provedeno CT vyšetření. Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-13-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení