Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieodwracalna elektroporacja w przypadku nieoperacyjnego raka wątroby i trzustki (IRE)

19 października 2022 zaktualizowane przez: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wpływu IRE jako leczenia nieoperacyjnego raka wątroby i trzustki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest formą nietermicznej ablacji miejscowej guzów litych, indukuje apoptozę komórek nowotworowych poprzez tworzenie nieodwracalnych uszkodzeń błony komórkowej za pomocą prądu elektrycznego. Stosowanie ablacji termicznej w przypadku guzów sąsiadujących z głównymi naczyniami krwionośnymi nie jest wskazane, ponieważ „efekt pochłaniania ciepła” przez naczynia krwionośne powoduje, że obróbka termiczna jest nieskuteczna. Z drugiej strony zastosowanie ablacji termicznej guza sąsiadującego z naczyniami krwionośnymi lub drogami żółciowymi spowoduje termiczne uszkodzenie tych struktur. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano, że IRE skutecznie powoduje śmierć komórek, podczas gdy naczynia krwionośne, drogi żółciowe i nerwy w pobliżu są zachowane. Wczesne dowody z badań klinicznych wykazały, że IRE jest dość bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia guzów trzustki i wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla nowotworu wątroby:

    1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
    2. Wiek powyżej 18 lat
    3. Marskość wątroby typu A lub B wg Childa-Pugha
    4. Wyniki Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszą 2 lub mniej
    5. Brak poważnych współistniejących chorób medycznych
    6. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowotwór złośliwy wątroby lub zmiany o wielkości od 1 do 2 cm, z typowymi cechami raka wątrobowokomórkowego (HCC) w dwóch dynamicznych technikach obrazowania lub zmiany większe niż 2 cm, z typowymi cechami w jednej dynamicznej technice obrazowania lub zmiany większe niż 2 cm przy poziomie Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/L
    7. Nieoperacyjny HCC z powodu czynników pacjenta lub nowotworu, bez zajęcia pozawątrobowego w RTG klatki piersiowej (CXR) i CT
    8. Masywny ekspansywny guz typu HCC z mierzalną zmianą w CT
    9. Nawracający wewnątrzwątrobowy HCC po resekcji chirurgicznej lub miejscowej ablacji
    10. Guz wątroby z przerzutami z dobrze zdefiniowanym marginesem
    11. Wielkość guza <= 3 cm w największym wymiarze
    12. Numer guza <= 3

  • Kryteria włączenia dla raka trzustki:

    1. Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
    2. Wiek powyżej 18 lat.
    3. Każdy rodzaj złośliwego guza trzustki rozpoznanego histologicznie lub radiologicznie.
    4. Wielkość guza <= 3 cm w największym wymiarze
    5. Uważa się, że leczenie chirurgiczne nie jest możliwe ze względu na czynniki pacjenta lub czynniki nowotworowe, takie jak te z otoczką naczyniową lub przerzutami do regionalnych węzłów chłonnych
    6. Miejscowy nawrót guza trzustki po resekcji chirurgicznej
    7. Stan wydajności Karnofsky'ego 50% lub wyższy.
    8. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy.
    9. Prawidłowy profil krzepnięcia (INR <1,5; liczba płytek krwi >50 10^9/l).
    10. Chęć i umiejętność przeprowadzania wywiadów kontrolnych i badań obrazowych po leczeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczające raka wątroby:

    1. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem warunku, że pacjent nie chorował przez ≥3 lata
    2. Współistniejąca choroba niedokrwienna serca lub niewydolność serca
    3. Niedrożność dróg żółciowych nienadająca się do drenażu przezskórnego
    4. Marskość wątroby typu Child-Pugh C
    5. Trudne do opanowania wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą terapii medycznej
    6. Historia krwawienia z żylaków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > 50 umol/l
    7. Stężenie albuminy w surowicy < 25 g/l
    8. INR > 1,5, liczba płytek krwi <50 10^9/l
    9. Guz naciekający lub rozlany
    10. Zakrzep guza żyły wątrobowej
    11. Ciąża
    12. Arytmia serca
    13. Niekontrolowane nadciśnienie

  • Kryteria wykluczenia dla raka trzustki:

    1. Pacjent ma aktywną infekcję.
    2. Pacjent ma skłonność do krwawień.
    3. Obecność skrzepliny żyły wrotnej.
    4. Wielkość guza o największym wymiarze >3 cm.
    5. Guz ze źle zdefiniowanym marginesem nacieku.
    6. Guz zaatakował ścianę dwunastnicy.
    7. Obecność odległych przerzutów
    8. Obecnie doświadcza epizodu poważnej choroby psychicznej (psychozy, poważnego zaburzenia afektywnego lub schizofrenii).
    9. Ciąża
    10. Arytmia serca
    11. Niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Leczenie IRE
Nieodwracalna elektroporacja (IRE) jest formą nietermicznej ablacji miejscowej guzów litych, indukuje apoptozę komórek nowotworowych poprzez tworzenie nieodwracalnych uszkodzeń błony komórkowej za pomocą prądu elektrycznego. Leczenie IRE stosuje się w celach terapeutycznych jako niechirurgiczną alternatywę dla pacjentów ze stanem nieoperacyjnym.
Urządzenie: Ultradźwięk
Procedura: Leczenie IRE
Zabieg przeprowadza się przezskórnie pod kontrolą USG lub TK, a także z dostępu laparoskopowego lub laparotomii, gdy zmiana znajduje się blisko pustych wnętrzności lub ściany jamy brzusznej, w znieczuleniu ogólnym pacjenta. Izolowane elektrody igłowe zostaną umieszczone w obszarach zabiegowych pod kontrolą USG lub CT. Zmiana nowotworowa jest identyfikowana, mierzona i lokalizowana za pomocą ultradźwięków lub tomografii komputerowej. Prąd elektryczny podawany jest w impulsach z synchronizacją elektrokardiograficzną w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zostanie wykonana tomografia komputerowa. Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów RECIST.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIR-13-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami