- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02822716
Ireverzibilní elektroporace pro inoperabilní hepatickou a pankreatickou malignitu (IRE)
19. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinek IRE jako léčby inoperabilní hepatické a pankreatické malignity.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je forma netepelné lokální ablace u solidních nádorů, navozuje apoptózu nádorových buněk vytvořením nevratného poškození buněčné membrány pomocí elektrického proudu.
Použití tepelné ablace pro nádory sousedící s hlavními krevními cévami se nedoporučuje, protože "efekt chladiče" způsobený krevními cévami činí tepelné ošetření neúčinným.
Na druhé straně aplikace tepelné ablace na nádor sousedící s krevními cévami nebo žlučovými cestami způsobí tepelné poškození těchto struktur.
V experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že IRE je účinný při způsobování buněčné smrti, zatímco krevní cévy, žlučovody a nervy v okolí jsou zachovány.
Časné důkazy klinických studií ukázaly, že IRE je přiměřeně bezpečná a účinná léčba nádorů pankreatu a jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení do malignity jater:
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Věk nad 18 let
- Child-Pughova cirhóza A nebo B
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 2 nebo nižší
- Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný maligní nádor jater, nebo léze velikosti 1 až 2 cm, s typickými znaky hepatocelulárního karcinomu (HCC) na dvou dynamických zobrazovacích technikách, nebo léze větší než 2 cm, s typickými znaky na jedné dynamické zobrazovací technice, nebo léze větší než 2 cm s hladinou Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/l
- Inoperabilní HCC kvůli pacientům nebo nádorovým faktorům, bez extrahepatálního postižení na RTG hrudníku (CXR) a CT
- Masivní expanzivní tumor typu HCC s měřitelnou lézí na CT
- Recidivující intrahepatální HCC po chirurgické resekci nebo lokální ablaci
- Metastatický nádor jater s dobře definovaným okrajem
- Velikost nádoru <= 3 cm v největším rozměru
- Počet nádorů <= 3
Kritéria pro zařazení pro malignitu slinivky:
- Pacientem podepsaný informovaný souhlas
- Věk starší 18 let.
- Jakýkoli druh histologicky nebo radiologicky diagnostikovaného maligního nádoru slinivky břišní.
- Velikost nádoru <= 3 cm v největším rozměru
- Chirurgická léčba není považována za možnost kvůli faktorům pacienta nebo nádorovým faktorům, jako jsou pacienti s vaskulárním obalem nebo metastázami v regionálních lymfatických uzlinách
- Lokálně recidivující tumor pankreatu po chirurgické resekci
- Stav výkonu společnosti Karnofsky 50 % nebo vyšší.
- Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
- Normální koagulační profil (INR <1,5; počet krevních destiček >50 10^9/l).
- Ochota a schopnost dokončit následné rozhovory a zobrazovací vyšetření po léčbě.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zhoubného nádoru jater:
- Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou podmínky, že pacient byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
- Souběžná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
- Biliární obstrukce není přístupná perkutánní drenáži
- Child-Pugh C cirhóza
- Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
- Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců; hladina celkového bilirubinu v séru > 50 umol/l
- Hladina albuminu v séru < 25 g/l
- INR > 1,5, počet krevních destiček <50 10^9/l
- Infiltrativní nebo difúzní nádor
- Nádorový trombus jaterní žíly
- Těhotenství
- Srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
Kritéria vyloučení pro malignitu slinivky:
- Pacient má aktivní infekci.
- Pacient má sklon ke krvácení.
- Přítomnost trombu portální žíly.
- Velikost nádoru největšího rozměru > 3 cm.
- Nádor se špatně definovaným infiltrativním okrajem.
- Nádor napadl stěnu dvanáctníku.
- Přítomnost vzdálených metastáz
- V současné době prožíváte epizodu závažné duševní choroby (psychóza, velká afektivní porucha nebo schizofrenie).
- Těhotenství
- Srdeční arytmie
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčba IRE
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je forma netepelné lokální ablace u solidních nádorů, navozuje apoptózu nádorových buněk vytvořením nevratného poškození buněčné membrány pomocí elektrického proudu.
Léčba IRE se podává pro terapeutické účely jako nechirurgická alternativa pacientům s inoperabilním stavem.
|
Ošetření se provádí perkutánně pod ultrazvukovou nebo CT kontrolou, nebo laparoskopickým či laparotomickým přístupem, když je léze blízko dutých vnitřností nebo břišní stěny, pacient je v celkové anestezii.
Izolované jehlové elektrody budou umístěny v ošetřovaných oblastech pod ultrazvukovým nebo CT vedením.
Nádorová léze je identifikována, měřena a lokalizována pomocí ultrazvuku nebo CT.
Elektrický proud je podáván v pulzech s elektrokardiografickou synchronizací, aby se snížilo riziko srdeční arytmie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiologické posouzení
Časové okno: 1 měsíc
|
Bude provedeno CT vyšetření.
Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
23. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
23. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VIR-13-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy