Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ireverzibilní elektroporace pro inoperabilní hepatickou a pankreatickou malignitu (IRE)

19. října 2022 aktualizováno: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Cílem této studie je studovat bezpečnost a účinek IRE jako léčby inoperabilní hepatické a pankreatické malignity.

Přehled studie

Detailní popis

Ireverzibilní elektroporace (IRE) je forma netepelné lokální ablace u solidních nádorů, navozuje apoptózu nádorových buněk vytvořením nevratného poškození buněčné membrány pomocí elektrického proudu. Použití tepelné ablace pro nádory sousedící s hlavními krevními cévami se nedoporučuje, protože "efekt chladiče" způsobený krevními cévami činí tepelné ošetření neúčinným. Na druhé straně aplikace tepelné ablace na nádor sousedící s krevními cévami nebo žlučovými cestami způsobí tepelné poškození těchto struktur. V experimentech na zvířatech bylo prokázáno, že IRE je účinný při způsobování buněčné smrti, zatímco krevní cévy, žlučovody a nervy v okolí jsou zachovány. Časné důkazy klinických studií ukázaly, že IRE je přiměřeně bezpečná a účinná léčba nádorů pankreatu a jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení do malignity jater:

    1. Pacientem podepsaný informovaný souhlas
    2. Věk nad 18 let
    3. Child-Pughova cirhóza A nebo B
    4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 2 nebo nižší
    5. Žádné závažné souběžné zdravotní onemocnění
    6. Histologicky nebo cytologicky prokázaný maligní nádor jater, nebo léze velikosti 1 až 2 cm, s typickými znaky hepatocelulárního karcinomu (HCC) na dvou dynamických zobrazovacích technikách, nebo léze větší než 2 cm, s typickými znaky na jedné dynamické zobrazovací technice, nebo léze větší než 2 cm s hladinou Apha Fetal Protein (AFP) > 200 ug/l
    7. Inoperabilní HCC kvůli pacientům nebo nádorovým faktorům, bez extrahepatálního postižení na RTG hrudníku (CXR) a CT
    8. Masivní expanzivní tumor typu HCC s měřitelnou lézí na CT
    9. Recidivující intrahepatální HCC po chirurgické resekci nebo lokální ablaci
    10. Metastatický nádor jater s dobře definovaným okrajem
    11. Velikost nádoru <= 3 cm v největším rozměru
    12. Počet nádorů <= 3
  • Kritéria pro zařazení pro malignitu slinivky:

    1. Pacientem podepsaný informovaný souhlas
    2. Věk starší 18 let.
    3. Jakýkoli druh histologicky nebo radiologicky diagnostikovaného maligního nádoru slinivky břišní.
    4. Velikost nádoru <= 3 cm v největším rozměru
    5. Chirurgická léčba není považována za možnost kvůli faktorům pacienta nebo nádorovým faktorům, jako jsou pacienti s vaskulárním obalem nebo metastázami v regionálních lymfatických uzlinách
    6. Lokálně recidivující tumor pankreatu po chirurgické resekci
    7. Stav výkonu společnosti Karnofsky 50 % nebo vyšší.
    8. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
    9. Normální koagulační profil (INR <1,5; počet krevních destiček >50 10^9/l).
    10. Ochota a schopnost dokončit následné rozhovory a zobrazovací vyšetření po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zhoubného nádoru jater:

    1. Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou podmínky, že pacient byl bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
    2. Souběžná ischemická choroba srdeční nebo srdeční selhání
    3. Biliární obstrukce není přístupná perkutánní drenáži
    4. Child-Pugh C cirhóza
    5. Neléčitelný ascites nekontrolovatelný lékařskou terapií
    6. Krvácení z varixů v anamnéze během posledních 3 měsíců; hladina celkového bilirubinu v séru > 50 umol/l
    7. Hladina albuminu v séru < 25 g/l
    8. INR > 1,5, počet krevních destiček <50 10^9/l
    9. Infiltrativní nebo difúzní nádor
    10. Nádorový trombus jaterní žíly
    11. Těhotenství
    12. Srdeční arytmie
    13. Nekontrolovaná hypertenze
  • Kritéria vyloučení pro malignitu slinivky:

    1. Pacient má aktivní infekci.
    2. Pacient má sklon ke krvácení.
    3. Přítomnost trombu portální žíly.
    4. Velikost nádoru největšího rozměru > 3 cm.
    5. Nádor se špatně definovaným infiltrativním okrajem.
    6. Nádor napadl stěnu dvanáctníku.
    7. Přítomnost vzdálených metastáz
    8. V současné době prožíváte epizodu závažné duševní choroby (psychóza, velká afektivní porucha nebo schizofrenie).
    9. Těhotenství
    10. Srdeční arytmie
    11. Nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Léčba IRE
Ireverzibilní elektroporace (IRE) je forma netepelné lokální ablace u solidních nádorů, navozuje apoptózu nádorových buněk vytvořením nevratného poškození buněčné membrány pomocí elektrického proudu. Léčba IRE se podává pro terapeutické účely jako nechirurgická alternativa pacientům s inoperabilním stavem.
Ošetření se provádí perkutánně pod ultrazvukovou nebo CT kontrolou, nebo laparoskopickým či laparotomickým přístupem, když je léze blízko dutých vnitřností nebo břišní stěny, pacient je v celkové anestezii. Izolované jehlové elektrody budou umístěny v ošetřovaných oblastech pod ultrazvukovým nebo CT vedením. Nádorová léze je identifikována, měřena a lokalizována pomocí ultrazvuku nebo CT. Elektrický proud je podáván v pulzech s elektrokardiografickou synchronizací, aby se snížilo riziko srdeční arytmie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické posouzení
Časové okno: 1 měsíc
Bude provedeno CT vyšetření. Odpověď nádoru bude hodnocena pomocí kritérií RECIST.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VIR-13-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

3
Předplatit