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Irreversible Elektroporation bei inoperabler bösartiger Leber- und Bauchspeicheldrüsenerkrankung (IRE)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von IRE als Behandlung für inoperable bösartige Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Form der nicht-thermischen lokalen Ablation für solide Tumore. Sie induziert die Apoptose von Tumorzellen, indem sie mit elektrischem Strom irreversible Schäden in der Zellmembran erzeugt. Die Anwendung der thermischen Ablation bei Tumoren, die an große Blutgefäße angrenzen, ist nicht ratsam, da der "Wärmesenkeneffekt" aufgrund von Blutgefäßen die thermische Behandlung nicht effektiv macht. Andererseits wird die Anwendung einer thermischen Ablation auf einen Tumor in der Nähe von Blutgefäßen oder Gallengängen eine thermische Schädigung dieser Strukturen verursachen. In Tierversuchen wurde gezeigt, dass IRE den Zelltod wirksam verursacht, während Blutgefäße, Gallenwege und Nerven in der Nähe erhalten bleiben. Frühe Erkenntnisse aus klinischen Studien haben gezeigt, dass IRE eine einigermaßen sichere und wirksame Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- und Lebertumoren ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für bösartige Lebererkrankungen:

    1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
    2. Alter über 18 Jahre
    3. Child-Pugh A- oder B-Zirrhose
    4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) Score 2 oder darunter
    5. Keine schwerwiegende Begleiterkrankung
    6. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener bösartiger Lebertumor oder 1 bis 2 cm große Läsionen mit typischen Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei zwei dynamischen Bildgebungsverfahren oder Läsionen größer als 2 cm mit typischen Merkmalen bei einem dynamischen Bildgebungsverfahren oder größere Läsionen als 2 cm mit Apha Fetal Protein (AFP) Level > 200 ug/L
    7. Inoperables HCC aufgrund von Patienten- oder Tumorfaktoren, ohne extrahepatische Beteiligung bei Röntgen-Thorax (CXR) und CT
    8. Massive expansive Tumorart des HCC mit messbarer Läsion im CT
    9. Rezidivierendes intrahepatisches HCC nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation
    10. Metastasierter Lebertumor mit gut definiertem Rand
    11. Tumorgröße <= 3 cm in größter Ausdehnung
    12. Tumorzahl <= 3

  • Einschlusskriterien für maligne Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse:

    1. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
    2. Alter älter als 18 Jahre.
    3. Jeder histologisch oder radiologisch diagnostizierte bösartige Tumor der Bauchspeicheldrüse.
    4. Tumorgröße <= 3 cm in größter Ausdehnung
    5. Eine chirurgische Behandlung wird aufgrund von Patientenfaktoren oder Tumorfaktoren, wie z. B. solchen mit vaskulärer Ummantelung oder regionalen Lymphknotenmetastasen, als keine Option angesehen
    6. Lokal rezidivierender Pankreastumor nach chirurgischer Resektion
    7. Karnofskys Leistungsstatus von 50 % oder mehr.
    8. Lebenserwartung über 3 Monate.
    9. Normales Gerinnungsprofil (INR <1,5; Thrombozytenzahl >50 10^9/L).
    10. Bereitschaft und Fähigkeit, nach der Behandlung Folgeinterviews und bildgebende Untersuchungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für Leberkrebs:

    1. Vorgeschichte einer Malignität, außer unter der Bedingung, dass der Patient seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei ist
    2. Gleichzeitige ischämische Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
    3. Gallenobstruktion, die einer perkutanen Drainage nicht zugänglich ist
    4. Child-Pugh-C-Zirrhose
    5. Hartnäckiger Aszites, der durch medizinische Therapie nicht kontrollierbar ist
    6. Geschichte der Varizenblutung innerhalb der letzten 3 Monate; Gesamtbilirubinspiegel im Serum > 50 µmol/l
    7. Serumalbuminspiegel < 25 g/l
    8. INR > 1,5, Thrombozytenzahl <50 10^9/L
    9. Infiltrativer oder diffuser Tumor
    10. Lebervenentumorthrombus
    11. Schwangerschaft
    12. Herzrythmusstörung
    13. Unkontrollierter Bluthochdruck

  • Ausschlusskriterien für bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse:

    1. Der Patient hat eine aktive Infektion.
    2. Patient hat Blutungsneigung.
    3. Vorhandensein eines Pfortaderthrombus.
    4. Tumorgröße der größten Ausdehnung > 3 cm.
    5. Tumor mit schlecht definiertem infiltrativen Rand.
    6. Der Tumor ist in die Zwölffingerdarmwand eingedrungen.
    7. Vorhandensein von Fernmetastasen
    8. Derzeit an einer Episode einer schweren psychischen Erkrankung (Psychose, schwere affektive Störung oder Schizophrenie) leiden.
    9. Schwangerschaft
    10. Herzrythmusstörung
    11. Unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: IRE-Behandlung
Die irreversible Elektroporation (IRE) ist eine Form der nicht-thermischen lokalen Ablation für solide Tumore. Sie induziert die Apoptose von Tumorzellen, indem sie mit elektrischem Strom irreversible Schäden in der Zellmembran erzeugt. Die IRE-Behandlung wird zu therapeutischen Zwecken als nicht-chirurgische Alternative für Patienten mit einem inoperablen Zustand durchgeführt.
Gerät: Ultraschall
Verfahren: IRE-Behandlung
Das Behandlungsverfahren wird perkutan unter Ultraschall- oder CT-Kontrolle oder unter Verwendung eines laparoskopischen oder Laparotomie-Zugangs durchgeführt, wenn sich die Läsion in der Nähe von hohlen Eingeweiden oder der Bauchwand befindet, wobei der Patient unter Vollnarkose steht. Isolierte Nadelelektroden werden unter Ultraschall- oder CT-Führung in den Behandlungsbereichen platziert. Die Tumorläsion wird durch Ultraschall oder CT identifiziert, vermessen und lokalisiert. Elektrischer Strom wird in Impulsen mit elektrokardiographischer Synchronisation verabreicht, um das Risiko von Herzrhythmusstörungen zu verringern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
Es wird ein CT-Scan durchgeführt. Das Ansprechen des Tumors wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VIR-13-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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