Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversibel elektroporation for inoperabel lever- og pancreasmalignitet (IRE)

19. oktober 2022 opdateret af: Simon Yu, Chinese University of Hong Kong
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og virkningen af ​​IRE som behandling for inoperabel lever- og bugspytkirtel malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Irreversibel elektroporation (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablation for solide tumorer, den inducerer apoptose af tumorceller ved at skabe irreversibel skade i cellemembranen ved hjælp af elektrisk strøm. Anvendelse af termisk ablation for tumorer, der støder op til større blodkar, er ikke tilrådeligt, fordi "kølepladeeffekten" på grund af blodkar gør den termiske behandling ikke effektiv. På den anden side vil anvendelse af termisk ablation på en tumor, der støder op til blodkar eller galdegange, forårsage termisk skade på disse strukturer. Det er vist i dyreforsøg, at IRE er effektivt til at forårsage celledød, mens blodkar, galdekanaler og nerver i nærheden bevares. Tidlige beviser for kliniske undersøgelser har vist, at IRE er en rimelig sikker og effektiv behandling af bugspytkirtel- og levertumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Imaging and Interventional Radiology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for levermalignitet:

    1. Underskrevet informeret samtykke af patient
    2. Alder over 18 år
    3. Child-Pugh A eller B skrumpelever
    4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance (ECOG) score 2 eller derunder
    5. Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom
    6. Histologisk eller cytologisk bevist ondartet levertumor eller læsioner på størrelse 1 til 2 cm, med typiske træk ved hepatocellulært karcinom (HCC) på to dynamiske billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm, med typiske træk på én dynamisk billeddannelsesteknikker, eller læsioner større end 2 cm med Apha Fetal Protein (AFP) niveau > 200 ug/L
    7. Inoperabel HCC på grund af patient- eller tumorfaktorer uden ekstrahepatisk involvering på røntgen af ​​thorax (CXR) og CT
    8. Massiv ekspansiv tumortype af HCC med målbar læsion på CT
    9. Tilbagevendende intrahepatisk HCC efter kirurgisk resektion eller lokal ablation
    10. Metastatisk levertumor med veldefineret margin
    11. Tumorstørrelse <= 3 cm i største dimension
    12. Tumortal <= 3

  • Inklusionskriterier for malignitet i bugspytkirtlen:

    1. Underskrevet informeret samtykke af patient
    2. Alder ældre end 18 år.
    3. Enhver form for histologisk eller radiologisk diagnosticeret ondartet bugspytkirteltumor.
    4. Tumorstørrelse <= 3 cm i største dimension
    5. Kirurgisk behandling anses for ikke at være en mulighed på grund af patientfaktorer eller tumorfaktorer, såsom dem med vaskulær indkapsling eller regional lymfeknudemetastase
    6. Lokalt tilbagevendende bugspytkirteltumor efter kirurgisk resektion
    7. Karnofskys præstationsstatus på 50 % eller mere.
    8. Forventet levetid større end 3 måneder.
    9. Normal koagulationsprofil (INR <1,5; blodpladetal >50 10^9/L).
    10. Vilje og evne til at gennemføre opfølgende samtaler og billeddiagnostiske undersøgelser efter behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for levermalignitet:

    1. Anamnese med tidligere malignitet undtagen på betingelse af, at patienten har været sygdomsfri i ≥3 år
    2. Samtidig iskæmisk hjertesygdom eller hjertesvigt
    3. Biliær obstruktion ikke modtagelig for perkutan dræning
    4. Child-Pugh C skrumpelever
    5. Intraktabel ascites, der ikke kan kontrolleres af medicinsk terapi
    6. Anamnese med variceal blødning inden for de sidste 3 måneder; serum total bilirubin niveau > 50 umol/L
    7. Serumalbuminniveau < 25g/L
    8. INR > 1,5, blodpladetal <50 10^9/L
    9. Infiltrativ eller diffus tumor
    10. Hepatisk venetumor trombe
    11. Graviditet
    12. Hjertearytmi
    13. Ukontrolleret hypertension

  • Eksklusionskriterier for malignitet i bugspytkirtlen:

    1. Patienten har aktiv infektion.
    2. Patienten har blødningstendens.
    3. Tilstedeværelse af portalvenetrombe.
    4. Tumorstørrelse af største dimension >3 cm.
    5. Tumor med dårligt defineret infiltrationsmargin.
    6. Tumoren har invaderet tolvfingertarmen.
    7. Tilstedeværelse af fjernmetastaser
    8. I øjeblikket oplever en episode med alvorlig psykisk sygdom (psykose, alvorlig affektiv lidelse eller skizofreni).
    9. Graviditet
    10. Hjertearytmi
    11. Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: IRE behandling
Irreversibel elektroporation (IRE) er en form for ikke-termisk lokal ablation for solide tumorer, den inducerer apoptose af tumorceller ved at skabe irreversibel skade i cellemembranen ved hjælp af elektrisk strøm. IRE-behandling gives til et terapeutisk formål som et ikke-kirurgisk alternativ til de patienter med en inoperabel tilstand.
Enhed: Ultralyd
Procedure: IRE behandling
Behandlingsproceduren udføres perkutant under ultralyds- eller CT-vejledning eller ved hjælp af laparoskopisk eller laparotomi tilgang, når læsionen er tæt på hule indvolde eller abdominalvæg, med patienten i generel anæstesi. Isolerede nåleelektroder, vil blive placeret i behandlingsområderne under ultralyds- eller CT-vejledning. Tumorlæsionen identificeres, måles og lokaliseres ved ultralyd eller CT. Elektrisk strøm administreres i pulser med elektrokardiografisk synkronisering for at reducere risikoen for hjertearytmi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering
Tidsramme: 1 måned
CT-scanning vil blive udført. Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Yu, Professor, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIR-13-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger