Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus izotonických versus hypotonických udržovacích řešení u zdravých dospělých nalačno (MIHMoSA)

7. srpna 2016 aktualizováno: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolismus izotonických versus hypotonických udržovacích řešení u zdravých dospělých nalačno, jednoduše zaslepená randomizovaná křížová studie

Předepisování intravenózních udržovacích roztoků – i když je rozšířeno – postrádá důležitá data o optimálním obsahu sodíku a draslíku, což vyvolalo důležitou debatu ve vědecké literatuře. Naše studie srovnává dvě různé infuzní tekutiny u 12 zdravých dospělých dobrovolníků bez selhání ledvin v jednoduchém zaslepeném randomizovaném zkříženém designu během dvou 48hodinových období, během kterých subjekty nemají dovoleno jíst ani pít. Fluid 1 je předem namíchaný roztok obsahující 54 mmol/l sodíku a 26 mmol/l draslíku; tekutina 2 je chlorid sodný 0,9% v glukóze 5% se 40 mmol/l draslíku. Oba roztoky se podávají v množství 25 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, jak doporučují současné pokyny (NICE 174) a oba roztoky jsou široce používány v každodenní klinické praxi. Primární hypotéza je, že izotonické udržovací roztoky vedou k většímu zadržování tekutin než hypotonické tekutiny. Metabolismus obou roztoků je hodnocen sekvenční analýzou moči a séra, klinickými parametry a analýzou bioelektrické impedance.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, 18-70 let
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Clearance kreatininu >60 ml/min (podle vzorce eGFR CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění do 3 týdnů od prvního období studie
  • Chronická léčba: při diuretické léčbě nebo jiné chronické léčbě, která interferuje s výdejem moči nebo indukuje retenci moči. Veškerá chronická medikace by měla být deklarována před zařazením do studie.

  • Zdravotní historie:

    • srdeční selhání,
    • podvýživa,
    • diabetes mellitus,
    • urologické onemocnění bránící spontánnímu nebo úplnému vyprázdnění močového měchýře,
  • jakýkoli zdravotní nebo nelékařský problém, který brání hladovění bez potíží po dobu 48 hodin (např. aktivní peptický vřed, psychóza, zneužívání návykových látek…)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Izotonická kapalina pro údržbu
Lék: NaCl 0,9% v glukóze 5% s 40mEq draslíku
NaCl 0,9% v glukóze 5% s 40mEq draslíku, podávaný při 25 ml/kg IBW/h po dobu 48 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonická udržovací kapalina
Lék: Glucion 5 %
Glucion 5% (předem smíchaný roztok obsahující mimo jiné 54 mmol/l sodíku a 26 mmol/l draslíku), podávaný při 25 ml/kg tělesné hmotnosti/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 48h
Výdej moči za období studie (jako AUC).
48h
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48h
Tělesná hmotnost za období studie (jako AUC), použitá jako záložní parametr pro výdej moči.
48h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství retence / vylučování sodíku (vylučovaný sodík / podaný sodík)
Časové okno: 48h
Retence/vylučování sodíku během období studie (průměrně po 24 a 48 hodinách)
48h
Počet epizod hypokalémie (<3,5 mmol/l), hyponatremie (<135 mmol/l), hypernatrémie (>145 mmol/l)
Časové okno: 48h
48h
Změna hladiny sodíku oproti základní hodnotě.
Časové okno: 48h
Oblast pod křivkou koncentrace elektrolytu (základní úroveň je referenční čára)
48h
Změna hladiny sodíku a draslíku oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 48h
Oblast pod křivkou koncentrace elektrolytu (základní úroveň je referenční čára)
48h

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmoregulační profil 1: objem moči (ml)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného objemu moči (podle typu tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Osmoregulační profil 2: osmolalita moči (mOsm/kg)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné osmolality moči (podle typu tekutiny). Osmolalita moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá.
48h
Osmoregulační profil 3: sérový antidiuretický hormon (ADH) (pg/ml)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné sérové ​​ADH ​​(na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Osmoregulační profil 4: skóre žízně (škála 0-5)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného skóre žízně (na typ tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48. Skóre žízně je subjektivní skóre na stupnici 0-5.
48h
Profil regulace objemu 1: sodík v moči (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné hodnoty sodíku v moči (podle typu tekutiny). Sodík v moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá. Sodík v moči se používá k výpočtu frakčního vylučování sodíku.
48h
Profil regulace objemu 2: sérový aldosteron (ng/dl)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového aldosteronu (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Profil regulace objemu 3: draslík v moči (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné hladiny draslíku v moči (na typ tekutiny). Kalium v ​​moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá.
48h
Acidobazický profil 1: chlorid v séru (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového chloridu (na typ tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Acidobazický profil 2: zjevný rozdíl silných iontů v séru (mEq/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového zjevného silného iontového rozdílu (na typ tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Acidobazický profil 3: aniontová mezera v moči (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné aniontové mezery v moči (podle typu tekutiny). Kalium v ​​moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá.
48h
Jiné elektrolyty Profil 1: Sérový fosfát (mmol/L)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového fosfátu (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Jiné elektrolyty Profil 2: Hořčík z červených krvinek (mmol/L)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné hodnoty hořčíku v červených krvinkách (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Kortizol (µg/dl)
Časové okno: 48h
Sérový kortizol jako míra stresu v důsledku půstu.
48h
Bioelektrická impedanční analýza 1: Celková tělesná voda
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné celkové tělesné vody (podle typu tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Bioelektrická impedanční analýza: Extracelulární objem
Časové okno: 48h
Sekvenční změny středního extracelulárního objemu (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16/15/175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení