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Metabolismus von isotonischen versus hypotonischen Erhaltungslösungen bei fastenden gesunden Erwachsenen (MIHMoSA)

7. August 2016 aktualisiert von: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolismus von isotonischen versus hypotonischen Erhaltungslösungen beim Fasten gesunder Erwachsener, eine einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie

Der Verschreibung intravenöser Erhaltungslösungen – obwohl weit verbreitet – fehlen wichtige Daten zum optimalen Natrium- und Kaliumgehalt, was zu einer wichtigen Debatte in der wissenschaftlichen Literatur geführt hat. Unsere Studie vergleicht zwei verschiedene Infusionsflüssigkeiten bei 12 gesunden erwachsenen Freiwilligen ohne Niereninsuffizienz in einem einfach verblindeten, randomisierten Crossover-Design über zwei 48-Stunden-Zeiträume, in denen die Probanden weder essen noch trinken dürfen. Flüssigkeit 1 ist eine vorgemischte Lösung, die 54 mmol/l Natrium und 26 mmol/l Kalium enthält; Flüssigkeit 2 ist Natriumchlorid 0,9 % in Glucose 5 % mit 40 mmol/L Kalium. Beide Lösungen werden gemäß den aktuellen Richtlinien (NICE 174) mit 25 ml/kg idealem Körpergewicht verabreicht und beide Lösungen werden in der täglichen klinischen Praxis häufig verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass isotonische Erhaltungslösungen zu mehr Flüssigkeitsretention führen als hypotonische Flüssigkeiten. Der Metabolismus beider Lösungen wird durch sequentielle Analyse von Urin und Serum, klinischer Parameter und bioelektrischer Impedanzanalyse bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-70 Jahren
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (gemäß eGFR-CKD-EPI-Formel).

Ausschlusskriterien:

  • Akute medizinische Erkrankung innerhalb von 3 Wochen des ersten Studienabschnitts
  • Chronische Medikation: unter diuretischer Therapie oder anderen chronischen Medikamenten, die die Urinausscheidung beeinträchtigen oder eine Harnretention hervorrufen. Alle chronischen Medikamente sollten vor der Aufnahme in die Studie deklariert werden.

  • Krankengeschichte:

    • Herzversagen,
    • Unterernährung,
    • Diabetes Mellitus,
    • urologische Erkrankung, die eine spontane oder vollständige Blasenentleerung verhindert,
  • jedes medizinische oder nicht-medizinische Problem, das ein beschwerdefreies Fasten für 48 Stunden verhindert (z. aktives Magengeschwür, Psychose, Drogenmissbrauch…)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonische Wartungsflüssigkeit
Arzneimittel: NaCl 0,9 % in Glucose 5 % mit 40 mEq Kalium
NaCl 0,9 % in Glucose 5 % mit 40 mEq Kalium, verabreicht mit 25 ml/kg IBW/h für 48 h
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotone Pflegeflüssigkeit
Arzneimittel: Glukose 5%
Glucion 5 % (vorgemischte Lösung, die unter anderem 54 mmol/l Natrium und 26 mmol/l Kalium enthält), verabreicht mit 25 ml/kg IBW/h für 48 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: 48h
Harnausscheidung über den Studienzeitraum (als AUC).
48h
Körpergewicht
Zeitfenster: 48h
Körpergewicht über den Studienzeitraum (als AUC), verwendet als Backup-Parameter für die Urinausscheidung.
48h

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Natriumretention / -ausscheidung (ausgeschiedenes Natrium / verabreichtes Natrium)
Zeitfenster: 48h
Natriumretention/-ausscheidung über den Studienzeitraum (Mittelwert nach 24 und 48 h)
48h
Anzahl der Episoden von Hypokaliämie (< 3,5 mmol/l), Hyponatriämie (< 135 mmol/l), Hypernatriämie (> 145 mmol/l)
Zeitfenster: 48h
48h
Änderung des Natriumspiegels gegenüber seinem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48h
Bereich unter der Elektrolytkonzentrationskurve (Grundlinienniveau ist Referenzlinie)
48h
Änderung des Natrium- und Kaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 48h
Bereich unter der Elektrolytkonzentrationskurve (Grundlinienniveau ist Referenzlinie)
48h

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osmoregulatorisches Profil 1: Harnvolumen (ml)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Harnvolumens (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Osmoregulatorisches Profil 2: Harnosmolalität (mOsm/kg)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen der mittleren Urinosmolalität (pro Flüssigkeitstyp). Die Urinosmolalität wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt.
48h
Osmoregulatorisches Profil 3: antidiuretisches Hormon (ADH) im Serum (pg/ml)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen der mittleren Serum-ADH (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Osmoregulatorisches Profil 4: Durstwert (Skala 0-5)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Durstwerts (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48. Der Durstwert ist ein subjektiver Wert auf einer Skala von 0–5.
48h
Volumenregulatorisches Profil 1: Natrium im Urin (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Natriumgehalts im Urin (pro Flüssigkeitstyp). Urinnatrium wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt. Natrium im Urin wird verwendet, um die fraktionierte Natriumausscheidung zu berechnen.
48h
Volumenregulatorisches Profil 2: Serum-Aldosteron (ng/dl)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Veränderungen des mittleren Serum-Aldosterons (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Volumenregulatorisches Profil 3: Kalium im Urin (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Kaliumgehalts im Urin (pro Flüssigkeitstyp). Urinkalium wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt.
48h
Säure-Basen-Profil 1: Serumchlorid (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Serumchlorids (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Säure-Basen-Profil 2: scheinbare starke Ionendifferenz im Serum (mEq/L)
Zeitfenster: 48h
Sequentielle Änderungen des mittleren scheinbaren starken Ionenunterschieds im Serum (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Säure-Basen-Profil 3: Anionenlücke im Urin (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen der mittleren Anionenlücke im Urin (pro Flüssigkeitstyp). Urinkalium wird an einer Probe jeder einzelnen Diurese bestimmt. Die Probanden urinieren, wenn der Drang steigt.
48h
Andere Elektrolyte Profil 1: Serumphosphat (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Serumphosphats (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Andere Elektrolyte Profil 2: Magnesium der roten Blutkörperchen (mmol/L)
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Magnesiums der roten Blutkörperchen (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Kortisol (µg/dl)
Zeitfenster: 48h
Serumcortisol als Maß für Stress durch Fasten.
48h
Bioelektrische Impedanzanalyse 1: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren Gesamtkörperwassers (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h
Bioelektrische Impedanzanalyse: Extrazelluläres Volumen
Zeitfenster: 48h
Sequenzielle Änderungen des mittleren extrazellulären Volumens (pro Flüssigkeitstyp) bei T0-T24-T48.
48h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16/15/175

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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