Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus izotonických versus hypotonických udržovacích řešení u zdravých dospělých nalačno (MIHMoSA)

7. srpna 2016 aktualizováno: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolismus izotonických versus hypotonických udržovacích řešení u zdravých dospělých nalačno, jednoduše zaslepená randomizovaná křížová studie

Předepisování intravenózních udržovacích roztoků – i když je rozšířeno – postrádá důležitá data o optimálním obsahu sodíku a draslíku, což vyvolalo důležitou debatu ve vědecké literatuře. Naše studie srovnává dvě různé infuzní tekutiny u 12 zdravých dospělých dobrovolníků bez selhání ledvin v jednoduchém zaslepeném randomizovaném zkříženém designu během dvou 48hodinových období, během kterých subjekty nemají dovoleno jíst ani pít. Fluid 1 je předem namíchaný roztok obsahující 54 mmol/l sodíku a 26 mmol/l draslíku; tekutina 2 je chlorid sodný 0,9% v glukóze 5% se 40 mmol/l draslíku. Oba roztoky se podávají v množství 25 ml/kg ideální tělesné hmotnosti, jak doporučují současné pokyny (NICE 174) a oba roztoky jsou široce používány v každodenní klinické praxi. Primární hypotéza je, že izotonické udržovací roztoky vedou k většímu zadržování tekutin než hypotonické tekutiny. Metabolismus obou roztoků je hodnocen sekvenční analýzou moči a séra, klinickými parametry a analýzou bioelektrické impedance.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí, 18-70 let
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Clearance kreatininu >60 ml/min (podle vzorce eGFR CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění do 3 týdnů od prvního období studie
  • Chronická léčba: při diuretické léčbě nebo jiné chronické léčbě, která interferuje s výdejem moči nebo indukuje retenci moči. Veškerá chronická medikace by měla být deklarována před zařazením do studie.

  • Zdravotní historie:

    • srdeční selhání,
    • podvýživa,
    • diabetes mellitus,
    • urologické onemocnění bránící spontánnímu nebo úplnému vyprázdnění močového měchýře,
  • jakýkoli zdravotní nebo nelékařský problém, který brání hladovění bez potíží po dobu 48 hodin (např. aktivní peptický vřed, psychóza, zneužívání návykových látek…)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Izotonická kapalina pro údržbu
Lék: NaCl 0,9% v glukóze 5% s 40mEq draslíku
NaCl 0,9% v glukóze 5% s 40mEq draslíku, podávaný při 25 ml/kg IBW/h po dobu 48 hodin
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonická udržovací kapalina
Lék: Glucion 5 %
Glucion 5% (předem smíchaný roztok obsahující mimo jiné 54 mmol/l sodíku a 26 mmol/l draslíku), podávaný při 25 ml/kg tělesné hmotnosti/h po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 48h
Výdej moči za období studie (jako AUC).
48h
Tělesná hmotnost
Časové okno: 48h
Tělesná hmotnost za období studie (jako AUC), použitá jako záložní parametr pro výdej moči.
48h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství retence / vylučování sodíku (vylučovaný sodík / podaný sodík)
Časové okno: 48h
Retence/vylučování sodíku během období studie (průměrně po 24 a 48 hodinách)
48h
Počet epizod hypokalémie (<3,5 mmol/l), hyponatremie (<135 mmol/l), hypernatrémie (>145 mmol/l)
Časové okno: 48h
48h
Změna hladiny sodíku oproti základní hodnotě.
Časové okno: 48h
Oblast pod křivkou koncentrace elektrolytu (základní úroveň je referenční čára)
48h
Změna hladiny sodíku a draslíku oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 48h
Oblast pod křivkou koncentrace elektrolytu (základní úroveň je referenční čára)
48h

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmoregulační profil 1: objem moči (ml)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného objemu moči (podle typu tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Osmoregulační profil 2: osmolalita moči (mOsm/kg)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné osmolality moči (podle typu tekutiny). Osmolalita moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá.
48h
Osmoregulační profil 3: sérový antidiuretický hormon (ADH) (pg/ml)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné sérové ​​ADH ​​(na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Osmoregulační profil 4: skóre žízně (škála 0-5)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného skóre žízně (na typ tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48. Skóre žízně je subjektivní skóre na stupnici 0-5.
48h
Profil regulace objemu 1: sodík v moči (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné hodnoty sodíku v moči (podle typu tekutiny). Sodík v moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá. Sodík v moči se používá k výpočtu frakčního vylučování sodíku.
48h
Profil regulace objemu 2: sérový aldosteron (ng/dl)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového aldosteronu (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Profil regulace objemu 3: draslík v moči (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné hladiny draslíku v moči (na typ tekutiny). Kalium v ​​moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá.
48h
Acidobazický profil 1: chlorid v séru (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového chloridu (na typ tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Acidobazický profil 2: zjevný rozdíl silných iontů v séru (mEq/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového zjevného silného iontového rozdílu (na typ tekutiny) v T0-T12-T24-T36-T48.
48h
Acidobazický profil 3: aniontová mezera v moči (mmol/l)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné aniontové mezery v moči (podle typu tekutiny). Kalium v ​​moči se stanovuje na vzorku každé jednotlivé diurézy. Subjekty močí, když nutkání stoupá.
48h
Jiné elektrolyty Profil 1: Sérový fosfát (mmol/L)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrného sérového fosfátu (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Jiné elektrolyty Profil 2: Hořčík z červených krvinek (mmol/L)
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné hodnoty hořčíku v červených krvinkách (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Kortizol (µg/dl)
Časové okno: 48h
Sérový kortizol jako míra stresu v důsledku půstu.
48h
Bioelektrická impedanční analýza 1: Celková tělesná voda
Časové okno: 48h
Sekvenční změny průměrné celkové tělesné vody (podle typu tekutiny) v T0-T24-T48.
48h
Bioelektrická impedanční analýza: Extracelulární objem
Časové okno: 48h
Sekvenční změny středního extracelulárního objemu (na typ tekutiny) v T0-T24-T48.
48h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 16/15/175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit