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Metabolismo delle soluzioni di mantenimento isotonico rispetto a quelle ipotoniche negli adulti sani a digiuno (MIHMoSA)

7 agosto 2016 aggiornato da: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolismo delle soluzioni di mantenimento isotonico rispetto a quelle ipotoniche in adulti sani a digiuno, uno studio incrociato randomizzato in singolo cieco

La prescrizione di soluzioni di mantenimento endovenoso - seppur diffusa - manca di dati importanti sul contenuto ottimale di sodio e potassio, che ha dato luogo ad un importante dibattito nella letteratura scientifica. Il nostro studio confronta due diversi fluidi di infusione in 12 volontari adulti sani senza insufficienza renale in un disegno crossover randomizzato in singolo cieco su due periodi di 48 ore durante i quali i soggetti non sono autorizzati a mangiare o bere. Il fluido 1 è una soluzione premiscelata contenente 54 mmol/L di sodio e 26 mmol/L di potassio; il fluido 2 è cloruro di sodio 0,9% in glucosio 5% con 40 mmol/L di potassio. Entrambe le soluzioni sono somministrate a 25 ml/kg di peso corporeo ideale, come raccomandato dalle attuali linee guida (NICE 174) ed entrambe le soluzioni sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica quotidiana. L'ipotesi principale è che le soluzioni di mantenimento isotoniche portino a una maggiore ritenzione di liquidi rispetto ai fluidi ipotonici. Il metabolismo di entrambe le soluzioni viene valutato mediante analisi sequenziale di urina e siero, parametri clinici e analisi dell'impedenza bioelettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani, 18-70 anni di età
  • IMC 17-45 kg/m².
  • Clearance della creatinina >60 ml/min (secondo la formula eGFR CKD-EPI).

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica acuta entro 3 settimane dal primo periodo di studio
  • Farmaci cronici: sotto terapia diuretica o altri farmaci cronici che interferiscono con la produzione di urina o inducono ritenzione urinaria. Tutti i farmaci cronici devono essere dichiarati prima di essere arruolati nello studio.

  • Storia medica:

    • insufficienza cardiaca,
    • malnutrizione,
    • diabete mellito,
    • malattia urologica che impedisce lo svuotamento spontaneo o completo della vescica,
  • qualsiasi problema medico o non medico che impedisca il digiuno senza disturbi per 48 ore (ad es. ulcera peptica attiva, psicosi, abuso di sostanze…)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Fluido di mantenimento isotonico
Droga: NaCl 0,9% in Glucosio 5% con 40mEq di Potassio
NaCl 0,9% in Glucosio 5% con 40mEq Potassio, somministrato a 25 mL/kg IBW/h per 48h
ACTIVE_COMPARATORE: Fluido di mantenimento ipotonico
Droga: Glucione 5%
Glucion 5% (soluzione premiscelata contenente, tra gli altri, 54 mmol/L di sodio e 26 mmol/L di potassio), somministrata a 25 mL/kg IBW/h per 48 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: 48 ore
Produzione urinaria durante il periodo di studio (come AUC).
48 ore
Peso corporeo
Lasso di tempo: 48 ore
Peso corporeo nel periodo di studio (come AUC), utilizzato come parametro di riserva per la diuresi.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ritenzione/escrezione di sodio (sodio escreto/sodio somministrato)
Lasso di tempo: 48 ore
Ritenzione/escrezione di sodio durante il periodo di studio (media a 24 e 48 ore)
48 ore
Numero di episodi di ipokaliemia (<3,5 mmol/L), iponatriemia (<135 mmol/L), ipernatriemia (>145 mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione del livello di sodio rispetto al suo valore basale.
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione di elettroliti (il livello basale è la linea di riferimento)
48 ore
Variazione del livello di sodio e potassio rispetto al valore basale.
Lasso di tempo: 48 ore
Area sotto la curva della concentrazione di elettroliti (il livello basale è la linea di riferimento)
48 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo osmoregolatore 1: volume urinario (mL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali del volume urinario medio (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48.
48 ore
Profilo osmoregolatorio 2: osmolalità urinaria (mOsm/kg)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nell'osmolalità urinaria media (per tipo di fluido). L'osmolalità urinaria viene determinata su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta.
48 ore
Profilo osmoregolatorio 3: ormone antidiuretico sierico (ADH) (pg/mL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nell'ADH sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Profilo osmoregolatorio 4: punteggio della sete (scala 0-5)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel punteggio medio della sete (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48. Il punteggio della sete è un punteggio soggettivo su una scala da 0 a 5.
48 ore
Profilo di regolazione del volume 1: sodio urinario (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali del sodio urinario medio (per tipo di fluido). Il sodio urinario viene determinato su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta. Il sodio urinario viene utilizzato per calcolare l'escrezione frazionata di sodio.
48 ore
Profilo di regolazione del volume 2: aldosterone sierico (ng/dL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nell'aldosterone sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Profilo di regolazione del volume 3: potassio urinario (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali del potassio urinario medio (per tipo di fluido). Il potassio urinario viene determinato su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta.
48 ore
Profilo acido-base 1: cloruro sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni sequenziali del cloruro sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48.
48 ore
Profilo acido-base 2: differenza ionica evidente nel siero (mEq/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nella differenza ionica media evidente nel siero (per tipo di fluido) a T0-T12-T24-T36-T48.
48 ore
Profilo acido-base 3: gap anionico urinario (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel gap anionico urinario medio (per tipo di fluido). Il potassio urinario viene determinato su un campione di ogni singola diuresi. I soggetti urinano quando lo stimolo aumenta.
48 ore
Altri elettroliti Profilo 1: Fosfato sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel fosfato sierico medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Altri elettroliti Profilo 2: Magnesio dei globuli rossi (mmol/L)
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel magnesio medio dei globuli rossi (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Cortisolo (µg/dL)
Lasso di tempo: 48 ore
Cortisolo sierico come misura dello stress dovuto al digiuno.
48 ore
Analisi dell'impedenza bioelettrica 1: Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 48 ore
Variazioni sequenziali dell'acqua corporea totale media (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore
Analisi dell'impedenza bioelettrica: Volume extracellulare
Lasso di tempo: 48 ore
Cambiamenti sequenziali nel volume extracellulare medio (per tipo di fluido) a T0-T24-T48.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16/15/175

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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