Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af isotoniske versus hypotoniske vedligeholdelsesløsninger hos fastende raske voksne (MIHMoSA)

7. august 2016 opdateret af: Niels Van Regenmortel, University Hospital, Antwerp

Metabolisme af isotoniske versus hypotoniske vedligeholdelsesløsninger hos fastende raske voksne, et enkeltblindt randomiseret crossover-forsøg

Ordineringen af ​​intravenøse vedligeholdelsesløsninger - selvom de er udbredt - mangler vigtige data om det optimale natrium- og kaliumindhold, hvilket har givet anledning til en vigtig debat i den videnskabelige litteratur. Vores undersøgelse sammenligner to forskellige infusionsvæsker hos 12 raske voksne frivillige uden nyresvigt i et enkelt-blindt randomiseret crossover-design over to 48 timers perioder, hvor forsøgspersoner ikke må spise eller drikke. Væske 1 er en forblandet opløsning indeholdende 54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium; væske 2 er natriumchlorid 0,9% i glucose 5% med 40 mmol/L kalium. Begge opløsninger administreres med 25 ml/kg ideel kropsvægt, som anbefalet af gældende retningslinjer (NICE 174), og begge opløsninger anvendes i vid udstrækning i daglig klinisk praksis. Den primære hypotese er, at isotoniske vedligeholdelsesopløsninger fører til mere væskeretention end hypotoniske væsker. Metabolismen af ​​begge opløsninger vurderes ved sekventiel analyse af urin og serum, kliniske parametre og bioelektrisk impedansanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • University Hospital, Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne, 18-70 år
  • BMI 17-45 kg/m².
  • Kreatininclearance >60 ml/min (ifølge eGFR CKD-EPI formel).

Ekskluderingskriterier:

  • Akut medicinsk sygdom inden for 3 uger efter første undersøgelsesperiode
  • Kronisk medicin: under diuretikabehandling eller anden kronisk medicin, der forstyrrer urinproduktionen eller inducerer urinretention. Al kronisk medicin skal deklareres, før de optages i undersøgelsen.

  • Medicinsk historie:

    • hjertesvigt,
    • underernæring,
    • diabetes mellitus,
    • urologisk sygdom, der forhindrer spontan eller fuldstændig tømning af blæren,
  • ethvert medicinsk eller ikke-medicinsk problem, der forhindrer klagefri faste i 48 timer (f.eks. aktivt mavesår, psykose, stofmisbrug...)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Isotonisk vedligeholdelsesvæske
Medicin: NaCl 0,9% i Glucose 5% med 40mEq kalium
NaCl 0,9% i Glucose 5% med 40mEq kalium, administreret ved 25 ml/kg IBW/h i 48 timer
ACTIVE_COMPARATOR: Hypotonisk vedligeholdelsesvæske
Medicin: Glucion 5 %
Glucion 5 % (forblandet opløsning indeholdende blandt andet 54 mmol/L natrium og 26 mmol/L kalium), indgivet ved 25 mL/kg IBW/h i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin output
Tidsramme: 48 timer
Urinproduktion i løbet af undersøgelsesperioden (som AUC).
48 timer
Kropsvægt
Tidsramme: 48 timer
Kropsvægt over undersøgelsesperioden (som AUC), brugt som backupparameter for urinproduktion.
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af natriumretention/udskillelse (udskilt natrium/administreret natrium)
Tidsramme: 48 timer
Natriumretention/udskillelse i løbet af undersøgelsesperioden (gennemsnit ved 24 og 48 timer)
48 timer
Antal episoder med hypokaliæmi (<3,5 mmol/L), hyponatriæmi (<135 mmol/L), hypernatriæmi (>145 mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring af natriumniveau fra dets basislinjeværdi.
Tidsramme: 48 timer
Område under elektrolytkoncentrationskurven (basislinjeniveau er referencelinje)
48 timer
Ændring af natrium- og kaliumniveau fra dets basislinjeværdi.
Tidsramme: 48 timer
Område under elektrolytkoncentrationskurven (basislinjeniveau er referencelinje)
48 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Osmoregulatorisk profil 1: urinvolumen (ml)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinvolumen (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 2: urinosmolalitet (mOsm/kg)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinosmolalitet (pr. væsketype). Urin-osmolalitet bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 3: serum antidiuretisk hormon (ADH) (pg/mL)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i middelserum ADH (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Osmoregulatorisk profil 4: tørstscore (skala 0-5)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig tørstscore (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48. Tørstscoren er en subjektiv score på en skala fra 0-5.
48 timer
Volumenreguleringsprofil 1: urinnatrium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig natrium i urinen (pr. væsketype). Urin natrium bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger. Urinatrium bruges til at beregne den fraktionerede udskillelse af natrium.
48 timer
Volumenregulerende profil 2: serumaldosteron (ng/dL)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig serumaldosteron (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Volumenreguleringsprofil 3: urinkalium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinkalium (pr. væsketype). Urinkalium bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger.
48 timer
Syre-base profil 1: serumchlorid (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitsserumchlorid (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Syre-base profil 2: serum tilsyneladende stærk ionforskel (mEq/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig serum tilsyneladende stærk ionforskel (pr. væsketype) ved T0-T12-T24-T36-T48.
48 timer
Syre-base-profil 3: urin-anionspalte (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig urinanionspalte (pr. væsketype). Urinkalium bestemmes på en prøve af hver individuel diurese. Forsøgspersoner tisser, når trangen stiger.
48 timer
Andre elektrolytter Profil 1: Serumphosphat (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitsserumfosfat (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Andre elektrolytter Profil 2: Røde blodlegemers magnesium (mmol/L)
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig magnesium i røde blodlegemer (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Kortisol (µg/dL)
Tidsramme: 48 timer
Serumkortisol som et mål for stress på grund af faste.
48 timer
Bioelektrisk impedansanalyse 1: Total kropsvand
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i gennemsnitlig kropsvand (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer
Bioelektrisk impedansanalyse: Ekstracellulært volumen
Tidsramme: 48 timer
Sekventielle ændringer i det gennemsnitlige ekstracellulære volumen (pr. væsketype) ved T0-T24-T48.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Antwerp

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Niels Van Regenmortel, M.D., University Hospital, Antwerp

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16/15/175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger