Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kognitivního tréninku prostřednictvím cvičení po první epizodě schizofrenie (CT&E-RCT)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Toto je potvrzující randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti nové intervence kombinující kognitivní trénink založený na neuroplasticitě s aerobním cvičením ve srovnání se stejným systematickým kognitivním tréninkem samotným. Léčba probíhá 6 měsíců po randomizaci s následným hodnocením po 12 měsících. Výzkumníci předpokládají, že kombinace počítačového kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě a fyzického cvičení zvyšujícího neurotrofiny povede ke zvýšení neurotrofinů a kognitivním a funkčním zlepšením, a to i ve srovnání se samotným kognitivním tréninkem. Výzkumníci se zaměřují na období krátce po první epizodě schizofrenie, aby maximalizovali zobecnění kognitivního zlepšení na funkční výsledek, než dojde k chronickému postižení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence kognitivního tréninku a cvičení se skládá z 24 týdnů systematického počítačového kognitivního tréninku, 4 hodiny týdně, plus aerobní cvičení, 150 minut týdně. Intervence kognitivního tréninku zahrnuje stejný systematický kognitivní trénink. Prvních 12 týdnů zahrnuje neurokognitivní trénink s využitím tréninkových cvičení od Posit Science Brain HQ. Druhých 12 týdnů zahrnuje sociální kognitivní trénink s využitím modulů Posit Science SocialVille. Aerobní cvičení probíhá jako dvě 45minutová sezení na klinice a dvě 30minutová sezení doma týdně. Intenzita aerobního cvičení je přizpůsobena k udržení individuální cílové zóny tepové frekvence a je monitorována záznamníkem tepové frekvence. Týdenní hodinová skupina Bridging Skills Group s ostatními členy léčebného stavu je navržena tak, aby napomohla zobecnění tréninku na každodenní životní situace. Bezprostředním cílem je neurotrofický faktor odvozený z mozku. Primárními výsledky léčby jsou celková úroveň kognitivního deficitu a úroveň globálního fungování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první epizoda psychotické nemoci, která začala během posledních dvou let;
  2. diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, převážně depresivního typu nebo schizofreniformní poruchy pomocí DSM-5;
  3. dostatečná akulturace a plynulost v anglickém jazyce, aby se zabránilo znehodnocení výzkumných opatření; a
  4. bydliště pravděpodobně v dojezdové vzdálenosti od výzkumného programu následné péče UCLA.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost účastnit se aerobního cvičení;
  2. důkaz známé neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo významného poranění hlavy;
  3. důkaz středně těžké nebo těžké poruchy související s užíváním alkoholu nebo návykových látek během šesti měsíců před první epizodou nebo důkaz, že zneužívání návykových látek spustilo psychotickou epizodu nebo činí diagnózu schizofrenie nejednoznačnou; nebo
  4. mentální retardace, tj. odhadované premorbidní IQ nižší než 70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink a cvičení
Tato paže zahrnuje kombinaci systematického počítačového kognitivního tréninku plus 150 minut týdně aerobního cvičení. Všichni účastníci také obdrží individuální case management a podpůrnou psychoterapii, stejně jako individuální umístění a podporu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
24 týdnů systematického počítačového kognitivního tréninku, 4 hodiny týdně. Prvních 12 týdnů zahrnuje neurokognitivní trénink s využitím sluchových tréninkových cvičení od Posit Science Brain HQ. 2. 12 týdnů zahrnuje sociálně kognitivní trénink s využitím modulů Posit Science SocialVille. Týdenní hodinová skupina Bridging Skills Group je navržena tak, aby napomohla zobecnění tréninku na každodenní situace.
Ostatní jména:
  • kognitivní náprava
Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení probíhá jako dvě 45minutová sezení na klinice a dvě 30minutová sezení doma týdně. Cvičení zahrnuje adaptaci intervalového tréninku, včetně celé řady kalisteniky, kterou lze provádět bez speciálního vybavení. Intenzita aerobního cvičení je přizpůsobena k udržení individuální cílové zóny tepové frekvence a je monitorována záznamníkem tepové frekvence.
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
Behaviorální: Case management a podpůrná psychoterapie
Individuální terapeut zajistí týdenní case management a terapii zaměřenou na individuální psychické problémy a každodenní potřeby fungování pacienta
Behaviorální: Individuální umístění a podpora
Specialista na zaměstnání/školu použije model individuálního umístění a podpory, aby pomohl účastníkům vrátit se do školy nebo do práce a poskytoval průběžnou terénní podporu.
Ostatní jména:
  • podporované vzdělávání/zaměstnání
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Tato paže zahrnuje stejný systematický počítačový kognitivní trénink jako experimentální stav, ale bez dalšího aerobního cvičení. Všichni účastníci také obdrží individuální case management a podpůrnou psychoterapii, stejně jako individuální umístění a podporu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
24 týdnů systematického počítačového kognitivního tréninku, 4 hodiny týdně. Prvních 12 týdnů zahrnuje neurokognitivní trénink s využitím sluchových tréninkových cvičení od Posit Science Brain HQ. 2. 12 týdnů zahrnuje sociálně kognitivní trénink s využitím modulů Posit Science SocialVille. Týdenní hodinová skupina Bridging Skills Group je navržena tak, aby napomohla zobecnění tréninku na každodenní situace.
Ostatní jména:
  • kognitivní náprava
Behaviorální: Case management a podpůrná psychoterapie
Individuální terapeut zajistí týdenní case management a terapii zaměřenou na individuální psychické problémy a každodenní potřeby fungování pacienta
Behaviorální: Individuální umístění a podpora
Specialista na zaměstnání/školu použije model individuálního umístění a podpory, aby pomohl účastníkům vrátit se do školy nebo do práce a poskytoval průběžnou terénní podporu.
Ostatní jména:
  • podporované vzdělávání/zaměstnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Celkové složené skóre konsensuální kognitivní baterie (MCCB)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové složené skóre z MCCB je souhrnem kognitivní výkonnosti v sedmi doménách.
6 měsíců
Globální funkční škála: průměr hodnocení rolí a sociálních sítí
Časové okno: 6 měsíců
10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení role a sociálního fungování
6 měsíců
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 6 měsíců
BDNF je klíčový neurochemický faktor, o kterém je známo, že zprostředkovává účinky cvičení v mozku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YMCA fitness test
Časové okno: 6 měsíců
Kardiorespirační zdatnost a svalová vytrvalost měřená fitness testem YMCA
6 měsíců
VO2 Max
Časové okno: 6 měsíců
Míra kardiovaskulární zdatnosti odvozená z testovacího protokolu na běžícím pásu
6 měsíců
Stupnice fungování rolí
Časové okno: 6 měsíců
7bodové hodnocení produktivity práce, samostatného života, sociálních vztahů, rodinných vztahů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH110544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků budou k dispozici pro sdílení neidentifikovaná data pro proměnné primárních výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení