Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af kognitiv træning gennem motion efter en første skizofreni-episode (CT&E-RCT)

24. november 2023 opdateret af: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dette er en bekræftende randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​en ny intervention, der kombinerer neuroplasticitetsbaseret kognitiv træning med aerob træning, sammenlignet med den samme systematiske kognitive træning alene. Behandling finder sted i 6 måneder efter randomisering, med en opfølgende vurdering ved 12 måneder. Forskerne antager, at en kombination af neuroplasticitetsbaseret computerstyret kognitiv træning og neurotrofin-forstærkende fysisk træning vil producere neurotrofinstigninger og kognitive og funktionelle forbedringer, selv i forhold til kognitiv træning alene. Efterforskerne målretter perioden kort efter en første episode af skizofreni for at maksimere generaliseringen af ​​kognitiv forbedring til funktionelt resultat, før kronisk handicap er etableret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kognitive trænings- og træningsintervention består af 24 ugers systematisk computerstyret kognitiv træning, 4 timer om ugen, plus aerob træning, 150 minutter om ugen. Den kognitive træningsintervention omfatter den samme systematiske kognitive træning. De første 12 uger involverer neurokognitiv træning ved hjælp af træningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De anden 12 uger involverer social kognitiv træning ved at bruge Posit Science SocialVille-modulerne. Aerob træning foregår som to 45-minutters sessioner på klinikken og to 30-minutters sessioner hjemme om ugen. Intensiteten af ​​aerob træning er skræddersyet til at opretholde en individualiseret målpulszone og overvåges af en pulsmåler. En ugentlig en-times Bridging Skills Group med andre medlemmer af behandlingstilstanden er designet til at hjælpe med at generalisere træningen til hverdagssituationer. Det umiddelbare mål er hjerneafledt neurotrofisk faktor. De primære behandlingsresultater er overordnet kognitivt deficitniveau og globalt funktionsniveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en første episode af en psykotisk sygdom, der begyndte inden for de seneste to år;
  2. en diagnose ved DSM-5 af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, hovedsagelig deprimeret eller skizofreniform lidelse;
  3. tilstrækkelig akkulturation og flydende engelsk sprog for at undgå at ugyldiggøre forskningsforanstaltninger; og
  4. bopæl sandsynligvis inden for pendlingsafstand fra UCLA Aftercare Research Program.

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende evne til at deltage i aerob træning;
  2. tegn på en kendt neurologisk lidelse (f.eks. epilepsi) eller betydelig hovedskade;
  3. tegn på moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugslidelse inden for de seks måneder forud for den første episode eller bevis for, at stofmisbrug udløste den psykotiske episode eller gør skizofrenidiagnosen tvetydig; eller
  4. mental retardering, dvs. anslået præmorbid IQ mindre end 70.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv træning og motion
Denne arm involverer en kombination af systematisk computerstyret kognitiv træning plus 150 minutters aerob træning om ugen. Alle deltagere vil også modtage individuel sagsbehandling og understøttende psykoterapi samt individuel anbringelse og støtte.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
24 ugers systematisk computerstyret kognitiv træning, 4 timer om ugen. De første 12 uger involverer neurokognitiv træning ved hjælp af auditive træningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De 2. 12 uger involverer social kognitiv træning ved hjælp af Posit Science SocialVille-modulerne. En ugentlig en-times Bridging Skills Group er designet til at hjælpe med at generalisere træningen til hverdagssituationer.
Andre navne:
  • kognitiv remediering
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Aerob træning foregår som to 45-minutters sessioner på klinikken og to 30-minutters sessioner hjemme om ugen. Træning involverer en tilpasning af intervaltræning, herunder en række forskellige træningsøvelser, der kan udføres uden specialudstyr. Intensiteten af ​​aerob træning er skræddersyet til at opretholde en individualiseret målpulszone og overvåges af en pulsmåler.
Andre navne:
  • fysisk træning
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling og understøttende psykoterapi
En individuel terapeut vil yde ugentlig sagsbehandling og terapi målrettet patientens individuelle psykiske problemer og daglige funktionsbehov
Adfærdsmæssigt: Individuel placering og support
En job-/skolespecialist vil bruge modellen for individuel placering og støtte til at hjælpe deltagerne med at vende tilbage til skole eller arbejde og yde løbende opsøgende støtte.
Andre navne:
  • støttet uddannelse/beskæftigelse
Aktiv komparator: Kognitiv træning
Denne arm inkluderer den samme systematiske computeriserede kognitive træning som den eksperimentelle tilstand, men uden den ekstra aerobe træning. Alle deltagere vil også modtage individuel sagsbehandling og understøttende psykoterapi samt individuel anbringelse og støtte.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
24 ugers systematisk computerstyret kognitiv træning, 4 timer om ugen. De første 12 uger involverer neurokognitiv træning ved hjælp af auditive træningsøvelser fra Posit Science Brain HQ. De 2. 12 uger involverer social kognitiv træning ved hjælp af Posit Science SocialVille-modulerne. En ugentlig en-times Bridging Skills Group er designet til at hjælpe med at generalisere træningen til hverdagssituationer.
Andre navne:
  • kognitiv remediering
Adfærdsmæssigt: Sagsbehandling og understøttende psykoterapi
En individuel terapeut vil yde ugentlig sagsbehandling og terapi målrettet patientens individuelle psykiske problemer og daglige funktionsbehov
Adfærdsmæssigt: Individuel placering og support
En job-/skolespecialist vil bruge modellen for individuel placering og støtte til at hjælpe deltagerne med at vende tilbage til skole eller arbejde og yde løbende opsøgende støtte.
Andre navne:
  • støttet uddannelse/beskæftigelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling og behandlingsforskning for at forbedre kognition ved skizofreni (MATRICS) Samlet sammensat score for konsensus kognitivt batteri (MCCB)
Tidsramme: 6 måneder
Den samlede sammensatte score fra MCCB er en oversigt over kognitiv præstation på tværs af syv domæner.
6 måneder
Global Functioning Scale: Gennemsnit af rolle- og sociale vurderinger
Tidsramme: 6 måneder
En 10-punkts vurderingsskala til at evaluere rolle og social funktion
6 måneder
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 6 måneder
BDNF er en central neurokemisk faktor, der er kendt for at mediere virkningerne af træning i hjernen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KFUM konditionstest
Tidsramme: 6 måneder
Kardiorespiratorisk kondition og muskulær udholdenhed målt ved YMCA fitnesstest
6 måneder
VO2 Max
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for kardiovaskulær kondition afledt af en løbebåndstestprotokol
6 måneder
Rollefunktionsskala
Tidsramme: 6 måneder
7-punktsvurderinger af arbejdsproduktivitet, uafhængigt liv, sociale forhold, familieforhold
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH110544 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at primære resultater er blevet offentliggjort, vil de-identificerede data for primære udfaldsvariabler være tilgængelige til deling.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger