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Migliorare l'allenamento cognitivo attraverso l'esercizio dopo un primo episodio di schizofrenia (CT&E-RCT)

24 novembre 2023 aggiornato da: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Questo è uno studio controllato randomizzato di conferma dell'efficacia di un nuovo intervento che combina l'allenamento cognitivo basato sulla neuroplasticità con l'esercizio aerobico, rispetto allo stesso allenamento cognitivo sistematico da solo. Il trattamento avviene per 6 mesi dopo la randomizzazione, con una valutazione di follow-up a 12 mesi. I ricercatori ipotizzano che combinando l'allenamento cognitivo computerizzato basato sulla neuroplasticità e l'esercizio fisico che potenzia le neurotrofine produrrà aumenti delle neurotrofine e miglioramenti cognitivi e funzionali, anche rispetto al solo allenamento cognitivo. Gli investigatori mirano al periodo subito dopo un primo episodio di schizofrenia per massimizzare la generalizzazione del miglioramento cognitivo al risultato funzionale, prima che venga stabilita la disabilità cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento Cognitive Training and Exercise consiste in 24 settimane di allenamento cognitivo sistematico computerizzato, 4 ore settimanali, più esercizio aerobico, 150 minuti a settimana. L'intervento di training cognitivo include lo stesso training cognitivo sistematico. Le prime 12 settimane riguardano l'allenamento neurocognitivo, utilizzando esercizi di allenamento da Posit Science Brain HQ. Le seconde 12 settimane riguardano la formazione cognitiva sociale, utilizzando i moduli Posit Science SocialVille. L'esercizio aerobico si svolge in due sessioni di 45 minuti in clinica e due sessioni di 30 minuti a casa ogni settimana. L'intensità dell'esercizio aerobico è adattata per mantenere una zona di frequenza cardiaca target personalizzata ed è monitorata da un registratore di frequenza cardiaca. Un Bridging Skills Group settimanale della durata di un'ora con altri membri della condizione di trattamento è progettato per aiutare la generalizzazione della formazione alle situazioni della vita quotidiana. L'obiettivo immediato è il fattore neurotrofico derivato dal cervello. Gli esiti primari del trattamento sono il livello complessivo di deficit cognitivo e il livello di funzionamento globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. un primo episodio di malattia psicotica iniziato negli ultimi due anni;
  2. una diagnosi da parte del DSM-5 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, principalmente tipo depresso o disturbo schizofreniforme;
  3. sufficiente acculturazione e padronanza della lingua inglese per evitare di invalidare le misure di ricerca; E
  4. residenza che potrebbe trovarsi entro una distanza di pendolarismo dal programma di ricerca sull'assistenza post-operatoria dell'UCLA.

Criteri di esclusione:

  1. incapacità di partecipare all'esercizio aerobico;
  2. evidenza di un disturbo neurologico noto (ad es. Epilessia) o trauma cranico significativo;
  3. evidenza di disturbo moderato o grave da uso di alcol o sostanze nei sei mesi precedenti il ​​primo episodio o evidenza che l'abuso di sostanze abbia scatenato l'episodio psicotico o renda ambigua la diagnosi di schizofrenia; O
  4. ritardo mentale, cioè QI premorboso stimato inferiore a 70.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Training ed esercizi cognitivi
Questo braccio prevede una combinazione di allenamento cognitivo computerizzato sistematico più 150 minuti a settimana di esercizio aerobico. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre una gestione del caso individuale e una psicoterapia di supporto, nonché collocamento e supporto individuali.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
24 settimane di formazione cognitiva computerizzata sistematica, 4 ore settimanali. Le prime 12 settimane prevedono l'allenamento neurocognitivo, utilizzando esercizi di allenamento uditivo da Posit Science Brain HQ. Le 2e 12 settimane prevedono la formazione cognitiva sociale, utilizzando i moduli Posit Science SocialVille. Un Bridging Skills Group settimanale della durata di un'ora è progettato per aiutare la generalizzazione della formazione alle situazioni della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • riparazione cognitiva
Comportamentale: Esercizi di aerobica
L'esercizio aerobico si svolge in due sessioni di 45 minuti in clinica e due sessioni di 30 minuti a casa ogni settimana. L'esercizio comporta un adattamento dell'interval training, inclusa una varietà di ginnastica ritmica che può essere eseguita senza attrezzature specializzate. L'intensità dell'esercizio aerobico è adattata per mantenere una zona di frequenza cardiaca target personalizzata ed è monitorata da un registratore di frequenza cardiaca.
Altri nomi:
  • esercizio fisico
Comportamentale: Gestione del caso e psicoterapia di supporto
Un terapista individuale fornirà una gestione settimanale del caso e una terapia mirata ai problemi psicologici individuali e alle esigenze di funzionamento quotidiano del paziente
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Uno specialista del lavoro/scuola utilizzerà il modello di collocamento e supporto individuale per aiutare i partecipanti a tornare a scuola o al lavoro e fornire un supporto di sensibilizzazione continuo.
Altri nomi:
  • istruzione/occupazione assistita
Comparatore attivo: Formazione cognitiva
Questo braccio include lo stesso allenamento cognitivo computerizzato sistematico della condizione sperimentale, ma senza l’esercizio aerobico aggiuntivo. Tutti i partecipanti riceveranno inoltre una gestione del caso individuale e una psicoterapia di supporto, nonché collocamento e supporto individuali.
Comportamentale: Allenamento cognitivo
24 settimane di formazione cognitiva computerizzata sistematica, 4 ore settimanali. Le prime 12 settimane prevedono l'allenamento neurocognitivo, utilizzando esercizi di allenamento uditivo da Posit Science Brain HQ. Le 2e 12 settimane prevedono la formazione cognitiva sociale, utilizzando i moduli Posit Science SocialVille. Un Bridging Skills Group settimanale della durata di un'ora è progettato per aiutare la generalizzazione della formazione alle situazioni della vita quotidiana.
Altri nomi:
  • riparazione cognitiva
Comportamentale: Gestione del caso e psicoterapia di supporto
Un terapista individuale fornirà una gestione settimanale del caso e una terapia mirata ai problemi psicologici individuali e alle esigenze di funzionamento quotidiano del paziente
Comportamentale: Posizionamento individuale e supporto
Uno specialista del lavoro/scuola utilizzerà il modello di collocamento e supporto individuale per aiutare i partecipanti a tornare a scuola o al lavoro e fornire un supporto di sensibilizzazione continuo.
Altri nomi:
  • istruzione/occupazione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella schizofrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) punteggio composito complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio complessivo composito dell'MCCB è un riepilogo delle prestazioni cognitive in sette domini.
6 mesi
Scala di funzionamento globale: media delle valutazioni di ruolo e sociali
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala di valutazione a 10 punti per valutare il ruolo e il funzionamento sociale
6 mesi
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il BDNF è un fattore neurochimico chiave noto per mediare gli effetti dell'esercizio nel cervello
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di fitness YMCA
Lasso di tempo: 6 mesi
Idoneità cardiorespiratoria e resistenza muscolare misurate dal fitness test YMCA
6 mesi
VO2 max
Lasso di tempo: 6 mesi
Una misura di fitness cardiovascolare derivata da un protocollo di test su tapis roulant
6 mesi
Scala di funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni a 7 punti di produttività lavorativa, vita indipendente, relazioni sociali, relazioni familiari
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01MH110544 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari, i dati anonimi per le variabili dei risultati primari saranno disponibili per la condivisione.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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