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Verbesserung des kognitiven Trainings durch Übung nach einer ersten Schizophrenie-Episode (CT&E-RCT)

24. November 2023 aktualisiert von: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dies ist eine bestätigende, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer neuartigen Intervention, die neuroplastizitätsbasiertes kognitives Training mit Aerobic-Übungen kombiniert, im Vergleich zu demselben systematischen kognitiven Training allein. Die Behandlung erfolgt für 6 Monate nach der Randomisierung, mit einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Kombination von neuroplastizitätsbasiertem computergestütztem kognitivem Training und neurotrophinverstärkender körperlicher Bewegung zu Neurotrophinerhöhungen und kognitiven und funktionellen Verbesserungen führen wird, selbst im Vergleich zu kognitivem Training allein. Die Forscher zielen auf den Zeitraum kurz nach einer ersten Schizophrenie-Episode ab, um die Verallgemeinerung der kognitiven Verbesserung auf das funktionelle Ergebnis zu maximieren, bevor eine chronische Behinderung festgestellt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Trainings- und Übungsintervention besteht aus 24 Wochen systematischem computergestütztem kognitivem Training, 4 Stunden pro Woche, plus Aerobic-Übungen, 150 Minuten pro Woche. Die kognitive Trainingsintervention beinhaltet das gleiche systematische kognitive Training. Die ersten 12 Wochen beinhalten neurokognitives Training mit Trainingsübungen von Posit Science Brain HQ. Die zweiten 12 Wochen beinhalten sozialkognitives Training unter Verwendung der Posit Science SocialVille-Module. Aerobic-Übungen finden wöchentlich in Form von zwei 45-minütigen Sitzungen in der Klinik und zwei 30-minütigen Sitzungen zu Hause statt. Die Intensität des Aerobic-Trainings wird so angepasst, dass ein individueller Herzfrequenz-Zielbereich beibehalten wird, und wird von einem Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät überwacht. Eine wöchentliche einstündige Bridging Skills Group mit anderen Mitgliedern der Behandlungserkrankung soll helfen, das Training auf Alltagssituationen zu übertragen. Das unmittelbare Ziel ist der aus dem Gehirn stammende neurotrophe Faktor. Die primären Behandlungsergebnisse sind das allgemeine kognitive Defizitniveau und das globale Funktionsniveau.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. eine erste Episode einer psychotischen Erkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre begonnen hat;
  2. eine Diagnose durch DSM-5 von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, hauptsächlich depressiver Art, oder schizophreniformer Störung;
  3. ausreichende Akkulturation und Beherrschung der englischen Sprache, um Forschungsmaßnahmen nicht zu entwerten; Und
  4. Wohnort, der sich wahrscheinlich in Pendeldistanz zum UCLA Aftercare Research Program befindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, an Aerobic-Übungen teilzunehmen;
  2. Hinweise auf eine bekannte neurologische Störung (z. B. Epilepsie) oder eine signifikante Kopfverletzung;
  3. Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb der sechs Monate vor der ersten Episode oder Hinweise darauf, dass der Drogenmissbrauch die psychotische Episode ausgelöst hat oder die Schizophrenie-Diagnose mehrdeutig macht; oder
  4. geistige Behinderung, d. h. geschätzter prämorbider IQ von weniger als 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitives Training und Übung
Dieser Arm umfasst eine Kombination aus systematischem computergestütztem kognitivem Training plus 150 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche. Alle Teilnehmer erhalten außerdem individuelles Fallmanagement und unterstützende Psychotherapie sowie individuelle Vermittlung und Unterstützung.
Verhalten: Kognitives Training
24 Wochen systematisches computergestütztes kognitives Training, 4 Stunden pro Woche. Die ersten 12 Wochen beinhalten neurokognitives Training mit auditiven Trainingsübungen von Posit Science Brain HQ. Die 2. 12 Wochen beinhalten ein sozial-kognitives Training unter Verwendung der Posit Science SocialVille-Module. Eine wöchentlich einstündige Bridging Skills Group soll helfen, das Training auf Alltagssituationen zu verallgemeinern.
Andere Namen:
  • kognitive Abhilfe
Verhalten: Aerobic Übung
Aerobic-Übungen finden wöchentlich in Form von zwei 45-minütigen Sitzungen in der Klinik und zwei 30-minütigen Sitzungen zu Hause statt. Das Training beinhaltet eine Anpassung des Intervalltrainings, einschließlich einer Vielzahl von Freiübungen, die ohne spezielle Ausrüstung durchgeführt werden können. Die Intensität des Aerobic-Trainings wird so angepasst, dass ein individueller Herzfrequenz-Zielbereich beibehalten wird, und wird von einem Herzfrequenz-Aufzeichnungsgerät überwacht.
Andere Namen:
  • körperliche übung
Verhalten: Fallmanagement und unterstützende Psychotherapie
Ein individueller Therapeut bietet wöchentlich Fallmanagement und Therapie an, die auf die individuellen psychologischen Probleme und alltäglichen Funktionsbedürfnisse des Patienten abzielt
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Ein Berufs-/Schulspezialist wird das individuelle Platzierungs- und Unterstützungsmodell verwenden, um den Teilnehmern bei der Rückkehr zur Schule oder Arbeit zu helfen und fortlaufende Unterstützung bei der Öffentlichkeitsarbeit zu leisten.
Andere Namen:
  • unterstützte Ausbildung/Beschäftigung
Aktiver Komparator: Kognitives Training
Dieser Arm umfasst das gleiche systematische computergestützte kognitive Training wie die experimentelle Bedingung, jedoch ohne zusätzliche Aerobic-Übungen. Alle Teilnehmer erhalten außerdem ein individuelles Fallmanagement und eine unterstützende Psychotherapie sowie eine individuelle Vermittlung und Unterstützung.
Verhalten: Kognitives Training
24 Wochen systematisches computergestütztes kognitives Training, 4 Stunden pro Woche. Die ersten 12 Wochen beinhalten neurokognitives Training mit auditiven Trainingsübungen von Posit Science Brain HQ. Die 2. 12 Wochen beinhalten ein sozial-kognitives Training unter Verwendung der Posit Science SocialVille-Module. Eine wöchentlich einstündige Bridging Skills Group soll helfen, das Training auf Alltagssituationen zu verallgemeinern.
Andere Namen:
  • kognitive Abhilfe
Verhalten: Fallmanagement und unterstützende Psychotherapie
Ein individueller Therapeut bietet wöchentlich Fallmanagement und Therapie an, die auf die individuellen psychologischen Probleme und alltäglichen Funktionsbedürfnisse des Patienten abzielt
Verhalten: Individuelle Platzierung und Betreuung
Ein Berufs-/Schulspezialist wird das individuelle Platzierungs- und Unterstützungsmodell verwenden, um den Teilnehmern bei der Rückkehr zur Schule oder Arbeit zu helfen und fortlaufende Unterstützung bei der Öffentlichkeitsarbeit zu leisten.
Andere Namen:
  • unterstützte Ausbildung/Beschäftigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia (MATRICS) Consensus Cognitive Battery (MCCB) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Der zusammengesetzte Gesamtwert des MCCB ist eine Zusammenfassung der kognitiven Leistung in sieben Bereichen.
6 Monate
Globale Funktionsskala: Mittelwert der Rollen- und Sozialbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
Eine 10-Punkte-Bewertungsskala zur Bewertung der Rolle und des sozialen Funktionierens
6 Monate
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 6 Monate
BDNF ist ein wichtiger neurochemischer Faktor, von dem bekannt ist, dass er die Auswirkungen von Bewegung im Gehirn vermittelt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CVJM-Fitnesstest
Zeitfenster: 6 Monate
Kardiorespiratorische Fitness und Muskelausdauer gemessen mit dem YMCA Fitnesstest
6 Monate
VO2max
Zeitfenster: 6 Monate
Ein Maß für die kardiovaskuläre Fitness, das aus einem Laufband-Testprotokoll abgeleitet wurde
6 Monate
Rollenfunktionsskala
Zeitfenster: 6 Monate
7-Punkte-Bewertungen für Arbeitsproduktivität, unabhängiges Leben, soziale Beziehungen, familiäre Beziehungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH110544 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die primären Ergebnisse veröffentlicht wurden, werden anonymisierte Daten für primäre Ergebnisvariablen zum Teilen verfügbar sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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