Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení kognitivního tréninku prostřednictvím cvičení po první epizodě schizofrenie (CT&E-RCT)

24. listopadu 2023 aktualizováno: Keith Nuechterlein, Ph.D., University of California, Los Angeles
Toto je potvrzující randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti nové intervence kombinující kognitivní trénink založený na neuroplasticitě s aerobním cvičením ve srovnání se stejným systematickým kognitivním tréninkem samotným. Léčba probíhá 6 měsíců po randomizaci s následným hodnocením po 12 měsících. Výzkumníci předpokládají, že kombinace počítačového kognitivního tréninku založeného na neuroplasticitě a fyzického cvičení zvyšujícího neurotrofiny povede ke zvýšení neurotrofinů a kognitivním a funkčním zlepšením, a to i ve srovnání se samotným kognitivním tréninkem. Výzkumníci se zaměřují na období krátce po první epizodě schizofrenie, aby maximalizovali zobecnění kognitivního zlepšení na funkční výsledek, než dojde k chronickému postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence kognitivního tréninku a cvičení se skládá z 24 týdnů systematického počítačového kognitivního tréninku, 4 hodiny týdně, plus aerobní cvičení, 150 minut týdně. Intervence kognitivního tréninku zahrnuje stejný systematický kognitivní trénink. Prvních 12 týdnů zahrnuje neurokognitivní trénink s využitím tréninkových cvičení od Posit Science Brain HQ. Druhých 12 týdnů zahrnuje sociální kognitivní trénink s využitím modulů Posit Science SocialVille. Aerobní cvičení probíhá jako dvě 45minutová sezení na klinice a dvě 30minutová sezení doma týdně. Intenzita aerobního cvičení je přizpůsobena k udržení individuální cílové zóny tepové frekvence a je monitorována záznamníkem tepové frekvence. Týdenní hodinová skupina Bridging Skills Group s ostatními členy léčebného stavu je navržena tak, aby napomohla zobecnění tréninku na každodenní životní situace. Bezprostředním cílem je neurotrofický faktor odvozený z mozku. Primárními výsledky léčby jsou celková úroveň kognitivního deficitu a úroveň globálního fungování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-6968
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první epizoda psychotické nemoci, která začala během posledních dvou let;
  2. diagnózu schizofrenie, schizoafektivní poruchy, převážně depresivního typu nebo schizofreniformní poruchy pomocí DSM-5;
  3. dostatečná akulturace a plynulost v anglickém jazyce, aby se zabránilo znehodnocení výzkumných opatření; a
  4. bydliště pravděpodobně v dojezdové vzdálenosti od výzkumného programu následné péče UCLA.

Kritéria vyloučení:

  1. neschopnost účastnit se aerobního cvičení;
  2. důkaz známé neurologické poruchy (např. epilepsie) nebo významného poranění hlavy;
  3. důkaz středně těžké nebo těžké poruchy související s užíváním alkoholu nebo návykových látek během šesti měsíců před první epizodou nebo důkaz, že zneužívání návykových látek spustilo psychotickou epizodu nebo činí diagnózu schizofrenie nejednoznačnou; nebo
  4. mentální retardace, tj. odhadované premorbidní IQ nižší než 70.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní trénink a cvičení
Tato paže zahrnuje kombinaci systematického počítačového kognitivního tréninku plus 150 minut týdně aerobního cvičení. Všichni účastníci také obdrží individuální case management a podpůrnou psychoterapii, stejně jako individuální umístění a podporu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
24 týdnů systematického počítačového kognitivního tréninku, 4 hodiny týdně. Prvních 12 týdnů zahrnuje neurokognitivní trénink s využitím sluchových tréninkových cvičení od Posit Science Brain HQ. 2. 12 týdnů zahrnuje sociálně kognitivní trénink s využitím modulů Posit Science SocialVille. Týdenní hodinová skupina Bridging Skills Group je navržena tak, aby napomohla zobecnění tréninku na každodenní situace.
Ostatní jména:
  • kognitivní náprava
Behaviorální: Aerobní cvičení
Aerobní cvičení probíhá jako dvě 45minutová sezení na klinice a dvě 30minutová sezení doma týdně. Cvičení zahrnuje adaptaci intervalového tréninku, včetně celé řady kalisteniky, kterou lze provádět bez speciálního vybavení. Intenzita aerobního cvičení je přizpůsobena k udržení individuální cílové zóny tepové frekvence a je monitorována záznamníkem tepové frekvence.
Ostatní jména:
  • tělesné cvičení
Behaviorální: Case management a podpůrná psychoterapie
Individuální terapeut zajistí týdenní case management a terapii zaměřenou na individuální psychické problémy a každodenní potřeby fungování pacienta
Behaviorální: Individuální umístění a podpora
Specialista na zaměstnání/školu použije model individuálního umístění a podpory, aby pomohl účastníkům vrátit se do školy nebo do práce a poskytoval průběžnou terénní podporu.
Ostatní jména:
  • podporované vzdělávání/zaměstnání
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink
Tato paže zahrnuje stejný systematický počítačový kognitivní trénink jako experimentální stav, ale bez dalšího aerobního cvičení. Všichni účastníci také obdrží individuální case management a podpůrnou psychoterapii, stejně jako individuální umístění a podporu.
Behaviorální: Kognitivní trénink
24 týdnů systematického počítačového kognitivního tréninku, 4 hodiny týdně. Prvních 12 týdnů zahrnuje neurokognitivní trénink s využitím sluchových tréninkových cvičení od Posit Science Brain HQ. 2. 12 týdnů zahrnuje sociálně kognitivní trénink s využitím modulů Posit Science SocialVille. Týdenní hodinová skupina Bridging Skills Group je navržena tak, aby napomohla zobecnění tréninku na každodenní situace.
Ostatní jména:
  • kognitivní náprava
Behaviorální: Case management a podpůrná psychoterapie
Individuální terapeut zajistí týdenní case management a terapii zaměřenou na individuální psychické problémy a každodenní potřeby fungování pacienta
Behaviorální: Individuální umístění a podpora
Specialista na zaměstnání/školu použije model individuálního umístění a podpory, aby pomohl účastníkům vrátit se do školy nebo do práce a poskytoval průběžnou terénní podporu.
Ostatní jména:
  • podporované vzdělávání/zaměstnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum měření a léčby ke zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) Celkové složené skóre konsensuální kognitivní baterie (MCCB)
Časové okno: 6 měsíců
Celkové složené skóre z MCCB je souhrnem kognitivní výkonnosti v sedmi doménách.
6 měsíců
Globální funkční škála: průměr hodnocení rolí a sociálních sítí
Časové okno: 6 měsíců
10bodová hodnotící stupnice pro hodnocení role a sociálního fungování
6 měsíců
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF)
Časové okno: 6 měsíců
BDNF je klíčový neurochemický faktor, o kterém je známo, že zprostředkovává účinky cvičení v mozku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
YMCA fitness test
Časové okno: 6 měsíců
Kardiorespirační zdatnost a svalová vytrvalost měřená fitness testem YMCA
6 měsíců
VO2 Max
Časové okno: 6 měsíců
Míra kardiovaskulární zdatnosti odvozená z testovacího protokolu na běžícím pásu
6 měsíců
Stupnice fungování rolí
Časové okno: 6 měsíců
7bodové hodnocení produktivity práce, samostatného života, sociálních vztahů, rodinných vztahů
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Nuechterlein, Ph.D., UCLA Department of Psychiatry & Biobehavioral Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH110544 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárních výsledků budou k dispozici pro sdílení neidentifikovaná data pro proměnné primárních výsledků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit