Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání farmakokinetické interakce mezi 2 přímo působícími antivirotiky Odalasvir a AL-335 a mezi 3 přímo působícími antivirovými látkami Simeprevir, Odalasvir a AL-335 v ustáleném stavu u zdravých japonských účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 1, otevřená studie s pevnou sekvencí ke zkoumání farmakokinetických interakcí mezi 2 přímo působícími antivirotiky Odalasvir a AL-335 a mezi 3 přímo působícími antivirovými látkami Simeprevir, Odalasvir a AL-335 v ustáleném stavu u zdravých japonských subjektů

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku (PK) v ustáleném stavu simepreviru (SMV), odalasviru (ODV) a AL-335 (a jeho metabolitů ALS-022399 a ALS 022227), když jsou tyto léky podávány současně zdravé japonské účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být japonský účastník, který žil mimo Japonsko po dobu ne delší než 5 let a jehož rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak je stanoveno ústní zprávou účastníka.
  • Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost, která nesmí být nižší. než 50,0 kg
  • Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
  • Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 miligramy rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
  • Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem asistované reprodukce během studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studijního léku nebo do poslední následné návštěvy, podle toho, co nastane později

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci (odhadovaná clearance kreatininu pod 80 mililitrů za minutu [ml/min]); významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
  • Účastník s anamnézou srdečních arytmií (příklad – extra systolický tep nebo tachykardie v klidu); rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes, jako je hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné úmrtí (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence) u příbuzného prvního stupně [příklad sourozence, potomka nebo biologického rodiče])
  • Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
  • Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 nebo jejich pomocné látky
  • Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 60 dnů po posledním podání studijního léku nebo do poslední následné návštěvy, podle toho, co nastane později

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Účastníci budou dostávat AL-335 800 miligramů (mg) jednou denně od 1. do 3. dne; SMV 75 mg jednou denně od 4. do 13. dne; nasycovací dávka ODV 150 mg v den 14, následovaná ODV 50 mg jednou denně od 15. do 23. dne; ODV 50 mg jednou denně + AL-335 800 mg jednou denně od 24.-26. dne; ODV 50 mg jednou denně + SMV 75 mg jednou denně od 27.–33. dne a ODV 50 mg jednou denně + SMV 75 mg jednou denně + AL-335 800 mg jednou denně od 34. do 36. dne.
Lék: AL-335
AL--335 800 mg jednou denně ve dnech 1--3, 24--26 a 34--36.
Lék: Odalasvir (ODV)
ODV 150 mg 14. den a 50 mg jednou denně 15.-23., 24.-26., 27.-33. a 34.-36.
Lék: Simeprevir (SMV)
Simeprevir 75 mg jednou denně ve dnech 4-13, 27--33 a 34--36.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná koncentrace analytu v ustáleném stavu (Cavg,ss)
Časové okno: Až do dne 36
Cavg,ss se vypočítá jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUCq) dělená dávkovacím intervalem (tau).
Až do dne 36
Maximální pozorovaná koncentrace analytu (Cmax)
Časové okno: Až do dne 36
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace analytu.
Až do dne 36
Minimální pozorovaná koncentrace analytu (Cmin)
Časové okno: Až do dne 36
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace analytu během dávkovacího intervalu.
Až do dne 36
Údolní plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Až do dne 36
(Ctrough) je plazmatická koncentrace před podáním nebo na konci dávkovacího intervalu jakékoli jiné dávky než první dávky v režimu více dávek.
Až do dne 36
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu (Tmax)
Časové okno: Až do dne 36
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace analytu.
Až do dne 36
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do 24 hodin (AUC24)
Časové okno: Až do dne 36
AUC24 je plocha pod křivkou koncentrace analytu v čase od času 0 do 24 hodin.
Až do dne 36
Index fluktuace (FI)
Časové okno: Až do dne 36
Index fluktuace je definován jako procento fluktuace (variace mezi maximální a minimální koncentrací v ustáleném stavu), vypočtené jako: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Až do dne 36
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Až do dne 36
(AUC [0-poslední]) je plocha pod křivkou koncentrace analytu-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Až do dne 36
Oblast pod křivkou koncentrace analytu-čas od času nula do nekonečného času (AUC [0-nekonečno])
Časové okno: Až do dne 36
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečného času, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Až do dne 36
Konstantní rychlost eliminace (lambda[z])
Časové okno: Až do dne 36
Lambda(z) je rychlostní konstanta eliminace prvního řádu spojená s koncovou částí křivky, určená jako negativní sklon koncové log-lineární fáze křivky koncentrace léku-čas.
Až do dne 36
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Až do dne 36
Eliminační poločas (t[1/2]) je spojen s konečným sklonem (lambda [z]) semilogaritmické křivky koncentrace léčiva-čas, vypočtené jako 0,693/lambda(z).
Až do dne 36

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do sledování (170 až 175 dní po posledním užití léku ve studii)
Až do sledování (170 až 175 dní po posledním užití léku ve studii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108179
  • 64294178HPC1006 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000950-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení