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Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen 2 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Odalasvir und AL-335 und zwischen 3 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Simeprevir, Odalasvir und AL-335 im Steady State bei gesunden japanischen Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene Phase-1-Studie mit fester Sequenz zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen 2 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Odalasvir und AL-335 und zwischen 3 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen Simeprevir, Odalasvir und AL-335 im Steady State bei gesunden japanischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Steady-State-Pharmakokinetik (PK) von Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV) und AL-335 (und seinen Metaboliten ALS-022399 und ALS 022227), wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden Gesunde japanische Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein japanischer Teilnehmer sein, der nicht länger als 5 Jahre außerhalb Japans gelebt hat und dessen Eltern und Großeltern Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI: Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) von 18,0 bis 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), Extreme eingeschlossen, und ein Körpergewicht von nicht weniger haben als 50,0 kg
  • Der Teilnehmer muss laut körperlicher Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), das beim Screening durchgeführt wird, gesund sein. Wenn Anomalien vorliegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als klinisch nicht signifikant einstuft. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Ermittler paraphiert werden
  • Der Blutdruck des Teilnehmers muss (nachdem der Teilnehmer 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) zwischen 90 und 140 Milligramm Quecksilber (mmHg) systolisch (einschließlich) und nicht höher als 90 mmHg diastolisch liegen. Wenn der Blutdruck außerhalb des Bereichs liegt, sind bis zu 2 wiederholte Messungen zulässig
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum letzten Nachsorgebesuch, je nachdem, was später eintritt, keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Leber- oder Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 80 Milliliter pro Minute [ml/min]); signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale (wie z. B. signifikanter Durchfall, Magenstauung oder Verstopfung, die nach Meinung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder Bioverfügbarkeit beeinflussen könnten), endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische, neoplastische oder metabolische Störungen
  • Teilnehmer mit Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte (z. B. zusätzliche systolische Schläge oder Tachykardie im Ruhezustand); Risikofaktoren im Zusammenhang mit Torsade de Pointes wie Hypokaliämie oder Familienanamnese mit kurzem/langem QT-Syndrom oder plötzlichem ungeklärtem Tod (einschließlich plötzlichem Kindstod) bei einem Verwandten ersten Grades [Beispiel: Geschwister, Nachkommen oder leibliche Eltern])
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Hauterkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie oder Urtikaria
  • Der Teilnehmer hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Simeprevir (SMV), Odalasvir (ODV), AL-335 oder deren Hilfsstoffen
  • Die Teilnehmerin ist eine Frau, die schwanger ist oder stillt oder plant, schwanger zu werden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 60 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum letzten Nachsorgebesuch, je nachdem, was später eintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 Milligramm (mg) einmal täglich von Tag 1-3; SMV 75 mg einmal täglich von Tag 4 bis 13; Aufsättigungsdosis von 150 mg ODV an Tag 14, gefolgt von 50 mg ODV einmal täglich von Tag 15 bis 23; ODV 50 mg einmal täglich + AL-335 800 mg einmal täglich von Tag 24 bis 26; ODV 50 mg einmal täglich + SMV 75 mg einmal täglich von Tag 27 bis 33 und ODV 50 mg einmal täglich + SMV 75 mg einmal täglich + AL-335 800 mg einmal täglich von Tag 34 bis 36.
Arzneimittel: AL-335
AL--335 800 mg einmal täglich an den Tagen 1–3, 24–26 und 34–36.
Arzneimittel: Odalasvir (ODV)
ODV 150 mg an Tag 14 und 50 mg einmal täglich an den Tagen 15–23, 24–26, 27–33 und 34–36.
Arzneimittel: Simeprevir (SMV)
Simeprevir 75 mg einmal täglich an den Tagen 4–13, 27–33 und 34–36.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Analytkonzentration im Steady State (Cavg,ss)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die Cavg,ss wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (AUC[tau]) dividiert durch das Dosierungsintervall (tau) berechnet.
Bis Tag 36
Maximal beobachtete Analytkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Cmax ist die maximal beobachtete Analytkonzentration.
Bis Tag 36
Minimal beobachtete Analytkonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Cmin ist die minimal beobachtete Analytkonzentration während des Dosierungsintervalls.
Bis Tag 36
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die (Ctrough) ist die Plasmakonzentration vor der Dosierung oder am Ende des Dosierungsintervalls einer anderen Dosis als der ersten Dosis in einem Mehrfachdosierungsschema.
Bis Tag 36
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Analytkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Tmax ist definiert als die tatsächliche Probenahmezeit, um die maximal beobachtete Analytkonzentration zu erreichen.
Bis Tag 36
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von 0 bis 24 Stunden (AUC24)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die AUC24 ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten von 0 bis 24 Stunden.
Bis Tag 36
Fluktuationsindex (FI)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Der Fluktuationsindex ist definiert als Prozentsatz der Fluktuation (Variation zwischen maximaler und minimaler Konzentration im Steady State), berechnet als: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Bis Tag 36
Fläche unter der Analytkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die (AUC [0-last]) ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Bis Tag 36
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC [0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Bis Tag 36
Eliminationsratenkonstante (Lambda[z])
Zeitfenster: Bis Tag 36
Lambda(z) ist eine Eliminationsgeschwindigkeitskonstante erster Ordnung, die dem Endabschnitt der Kurve zugeordnet ist, bestimmt als die negative Steigung der logarithmisch-linearen Endphase der Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve.
Bis Tag 36
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Die Eliminationshalbwertszeit (t[1/2]) steht im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda [z]) der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als 0,693/Lambda(z).
Bis Tag 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Follow-up (170 bis 175 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)
Bis zum Follow-up (170 bis 175 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108179
  • 64294178HPC1006 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000950-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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