Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per studiare l'interazione farmacocinetica tra 2 agenti antivirali ad azione diretta Odalasvir e AL-335 e tra 3 agenti antivirali ad azione diretta Simeprevir, Odalasvir e AL-335 allo stato stazionario in partecipanti giapponesi sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1, in aperto, a sequenza fissa per studiare l'interazione farmacocinetica tra 2 agenti antivirali ad azione diretta Odalasvir e AL-335 e tra 3 agenti antivirali ad azione diretta Simeprevir, Odalasvir e AL-335 allo stato stazionario in soggetti giapponesi sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la farmacocinetica allo stato stazionario (PK) di simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) e AL-335 (e dei suoi metaboliti ALS-022399 e ALS 022227), quando questi farmaci sono co-somministrati in partecipanti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere un partecipante giapponese che risiede fuori dal Giappone da non più di 5 anni e i cui genitori e nonni sono giapponesi come stabilito dal rapporto verbale del partecipante
  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI: peso in chilogrammi (kg) diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), estremi inclusi, e un peso corporeo non inferiore di 50,0 kg
  • Il partecipante deve essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito durante lo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo Sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
  • Il partecipante deve avere una pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supino per 5 minuti) tra 90 e 140 milligrammi di mercurio (mmHg) sistolico, incluso e non superiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
  • La partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per un periodo di 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'ultima visita di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi successivamente

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha una storia di insufficienza epatica o renale (clearance della creatinina stimata inferiore a 80 millilitri al minuto [ml/min]); disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali significativi (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che, a parere dello sperimentatore, potrebbero influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), disturbi endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici, neoplastici o metabolici
  • Partecipante con una storia passata di aritmie cardiache (esempio: battiti extrasistolici o tachicardia a riposo); fattori di rischio associati alla torsione di punta come ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT corto/lungo o morte improvvisa inspiegabile (compresa la sindrome della morte improvvisa del lattante) in un parente di primo grado [esempio: fratelli, discendenti o genitori biologici])
  • Partecipante con una storia di malattia della pelle clinicamente significativa come, ma non limitata a, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare o orticaria
  • Il partecipante ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 o ai loro eccipienti
  • Il partecipante è una donna in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio o fino all'ultima visita di follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
I partecipanti riceveranno AL-335 800 milligrammi (mg) una volta al giorno dal giorno 1-3; SMV 75 mg una volta al giorno dal giorno 4 al giorno 13; dose di carico di ODV 150 mg al giorno 14, seguita da ODV 50 mg una volta al giorno dal giorno 15 al giorno 23; ODV 50 mg una volta al giorno + AL-335 800 mg una volta al giorno dal giorno 24-26; ODV 50 mg una volta al giorno + SMV 75 mg una volta al giorno dal Giorno 27-33 e ODV 50 mg una volta al giorno + SMV 75 mg una volta al giorno + AL-335 800 mg una volta al giorno dal Giorno 34 al 36.
Droga: AL-335
AL--335 800 mg una volta al giorno nei giorni 1-3, 24-26 e 34-36.
Droga: Odalasvir (ODV)
ODV 150 mg il giorno 14 e 50 mg una volta al giorno nei giorni 15-23, 24-26, 27-33 e 34-36.
Droga: Simeprevir (SMV)
Simeprevir 75 mg una volta al giorno nei giorni 4-13, 27-33 e 34-36.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media dell'analita allo stato stazionario (Cavg,ss)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
La Cavg,ss è calcolata come area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio (AUC[tau]) divisa per l'intervallo di dosaggio (tau).
Fino al giorno 36
Concentrazione massima osservata dell'analita (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
La Cmax è la massima concentrazione di analita osservata.
Fino al giorno 36
Concentrazione minima osservata dell'analita (Cmin)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il Cmin è la concentrazione minima dell'analita osservata durante l'intervallo di somministrazione.
Fino al giorno 36
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il (Ctrough) è la concentrazione plasmatica prima della somministrazione o alla fine dell'intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose in un regime a dosi multiple.
Fino al giorno 36
Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata dell'analita (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Il Tmax è definito come tempo di campionamento effettivo per raggiungere la massima concentrazione di analita osservata.
Fino al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita da 0 a 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
L'AUC24 è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo 0 a 24 ore.
Fino al giorno 36
Indice di fluttuazione (IF)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
L'indice di fluttuazione è definito come percentuale di fluttuazione (variazione tra concentrazione massima e minima allo stato stazionario), calcolata come: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Fino al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
L'(AUC [0-ultima]) è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Fino al giorno 36
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(last) e C(last)/lambda(z); in cui AUC(last) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile, C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata e lambda(z) è la costante del tasso di eliminazione.
Fino al giorno 36
Costante del tasso di eliminazione (Lambda[z])
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
Lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Fino al giorno 36
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino al giorno 36
L'emivita di eliminazione (t[1/2]) è associata alla pendenza terminale (lambda [z]) della curva concentrazione-tempo semilogaritmica del farmaco, calcolata come 0,693/lambda(z).
Fino al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al follow-up (da 170 a 175 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)
Fino al follow-up (da 170 a 175 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108179
  • 64294178HPC1006 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000950-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni