Studie ke zkoumání farmakokinetické interakce mezi 2 přímo působícími antivirotiky Odalasvir a AL-335 a mezi 3 přímo působícími antivirovými látkami Simeprevir, Odalasvir a AL-335 v ustáleném stavu u zdravých japonských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí být japonský účastník, který žil mimo Japonsko po dobu ne delší než 5 let a jehož rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak je stanoveno ústní zprávou účastníka.
• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI: hmotnost v kilogramech (kg) dělená druhou mocninou výšky v metrech) od 18,0 do 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně extrémů, a tělesnou hmotnost, která nesmí být nižší. než 50,0 kg
• Účastník musí být zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu. Pokud existují abnormality, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné. Toto rozhodnutí musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Účastník musí mít krevní tlak (po 5 minutách vleže na zádech) mezi 90 a 140 miligramy rtuti (mmHg) systolický včetně a ne vyšší než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
• Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) za účelem asistované reprodukce během studie a po dobu 60 dnů po posledním podání studijního léku nebo do poslední následné návštěvy, podle toho, co nastane později

Kritéria vyloučení:

• Účastník má v anamnéze jaterní nebo renální insuficienci (odhadovaná clearance kreatininu pod 80 mililitrů za minutu [ml/min]); významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální (jako je významný průjem, žaludeční stáze nebo zácpa, které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit absorpci nebo biologickou dostupnost), endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychiatrické, neoplastické nebo metabolické poruchy
• Účastník s anamnézou srdečních arytmií (příklad – extra systolický tep nebo tachykardie v klidu); rizikové faktory spojené s Torsade de Pointes, jako je hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu krátkého/dlouhého QT intervalu nebo náhlé nevysvětlitelné úmrtí (včetně syndromu náhlého úmrtí kojence) u příbuzného prvního stupně [příklad sourozence, potomka nebo biologického rodiče])
• Účastník s jakoukoli anamnézou klinicky významného kožního onemocnění, jako je mimo jiné dermatitida, ekzém, léková vyrážka, psoriáza, potravinová alergie nebo kopřivka
• Účastník má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 nebo jejich pomocné látky
• Účastnicí je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 60 dnů po posledním podání studijního léku nebo do poslední následné návštěvy, podle toho, co nastane později