Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para investigar a interação farmacocinética entre 2 agentes antivirais de ação direta Odalasvir e AL-335 e entre 3 agentes antivirais de ação direta Simeprevir, Odalasvir e AL-335 em estado estacionário em participantes japoneses saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 1, aberto, de sequência fixa para investigar a interação farmacocinética entre 2 agentes antivirais de ação direta Odalasvir e AL-335 e entre 3 agentes antivirais de ação direta Simeprevir, Odalasvir e AL-335 no estado estacionário em indivíduos japoneses saudáveis

O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética (PK) em estado estacionário de simeprevir (SMV), odalasvir (ODV) e AL-335 (e seus metabólitos ALS-022399 e ALS 022227), quando esses medicamentos são coadministrados em participantes japoneses saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ser um participante japonês que tenha residido fora do Japão por não mais de 5 anos e cujos pais e avós sejam japoneses, conforme determinado pelo relato verbal do participante
  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC: peso em quilograma (kg) dividido pela altura ao quadrado em metros) de 18,0 a 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2), extremos incluídos e um peso corporal não inferior de 50,0kg
  • O participante deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o Investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo Investigador
  • O participante deve ter uma pressão arterial (após o participante estar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 miligramas de mercúrio (mmHg) sistólica, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
  • A participante do sexo feminino deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por um período de 60 dias após a última administração do medicamento do estudo ou até a última visita de acompanhamento, o que ocorrer mais tarde

Critério de exclusão:

  • O participante tem história de insuficiência hepática ou renal (depuração de creatinina estimada abaixo de 80 mililitros por minuto [mL/min]); distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais significativos (como diarreia significativa, estase gástrica ou constipação que, na opinião do investigador, podem influenciar a absorção ou biodisponibilidade do medicamento), distúrbios endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos, neoplásicos ou metabólicos
  • Participante com história pregressa de arritmias cardíacas (exemplo: batimentos sistólicos extras ou taquicardia em repouso); fatores de risco associados a Torsade de Pointes, como hipocalemia ou história familiar de síndrome do QT curto/longo ou morte súbita inexplicável (incluindo síndrome da morte súbita infantil) em um parente de primeiro grau [exemplo: irmão, filho ou pai biológico])
  • Participante com qualquer histórico de doença de pele clinicamente significativa, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por drogas, psoríase, alergia alimentar ou urticária
  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao simeprevir (SMV), odalasvir (ODV), AL-335 ou seus excipientes
  • Participante é uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar desde a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) até 60 dias após a administração do último medicamento do estudo ou até a última visita de acompanhamento, o que ocorrer mais tarde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AL-335+Simeprevir (SMV)+Odalasvir (ODV)
Os participantes receberão AL-335 800 miligramas (mg) uma vez ao dia do dia 1-3; SMV 75 mg uma vez ao dia do Dia 4-13; dose de ataque de ODV 150 mg no dia 14, seguido por ODV 50 mg uma vez ao dia do dia 15 ao 23; ODV 50 mg uma vez ao dia + AL-335 800 mg uma vez ao dia do dia 24-26; ODV 50 mg uma vez ao dia + SMV 75 mg uma vez ao dia do dia 27-33 e ODV 50 mg uma vez ao dia + SMV 75 mg uma vez ao dia + AL-335 800 mg uma vez ao dia do dia 34 ao 36.
Medicamento: AL-335
AL-335 800 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 24-26 e 34-36.
Medicamento: Odalasvir (ODV)
ODV 150 mg no dia 14 e 50 mg uma vez ao dia nos dias 15-23, 24-26, 27-33 e 34-36.
Medicamento: Simeprevir (SMV)
Simeprevir 75 mg uma vez ao dia nos dias 4-13, 27-33 e 34-36.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Média do Analito no Estado Estacionário (Cavg,ss)
Prazo: Até o dia 36
O Cavg,ss é calculado como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem (AUC[tau]) dividido pelo intervalo de dosagem (tau).
Até o dia 36
Concentração máxima de analito observada (Cmax)
Prazo: Até o dia 36
O Cmax é a concentração máxima de analito observada.
Até o dia 36
Concentração mínima de analito observada (Cmin)
Prazo: Até o dia 36
O Cmin é a concentração mínima de analito observada durante o intervalo de dosagem.
Até o dia 36
Concentração plasmática de vale (Cvale)
Prazo: Até o dia 36
O (Cvale) é a concentração plasmática antes da dosagem ou no final do intervalo de dosagem de qualquer dose que não seja a primeira dose em um regime de dosagem múltipla.
Até o dia 36
Tempo para atingir a concentração máxima de analito observada (Tmax)
Prazo: Até o dia 36
O Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração máxima de analito observada.
Até o dia 36
Área sob a curva de concentração de analito-tempo de 0 a 24 horas (AUC24)
Prazo: Até o dia 36
A AUC24 é a área sob a curva concentração-tempo do analito do tempo 0 a 24 horas.
Até o dia 36
Índice de Flutuação (FI)
Prazo: Até o dia 36
O Índice de Flutuação é definido como a porcentagem de flutuação (variação entre a concentração máxima e mínima no estado estacionário), calculada como: 100*([Cmax-Cmin]/Cavg).
Até o dia 36
Área sob a curva de concentração de analito-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Até o dia 36
O (AUC [0-último]) é a área sob a curva de concentração-tempo do analito, do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável.
Até o dia 36
Área sob a curva de concentração-tempo do analito do tempo zero ao tempo infinito (AUC [0-infinito])
Prazo: Até o dia 36
A AUC (0-infinito) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo infinito, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Até o dia 36
Constante de Taxa de Eliminação (Lambda[z])
Prazo: Até o dia 36
Lambda(z) é a constante de taxa de eliminação de primeira ordem associada à porção terminal da curva, determinada como a inclinação negativa da fase logarítmica terminal da curva concentração-tempo da droga.
Até o dia 36
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Até o dia 36
A meia-vida de eliminação (t[1/2]) está associada à inclinação terminal (lambda [z]) da curva semi-logarítmica de concentração-tempo da droga, calculada como 0,693/lambda(z).
Até o dia 36

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o acompanhamento (170 a 175 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)
Até o acompanhamento (170 a 175 dias após a última ingestão do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108179
  • 64294178HPC1006 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-000950-36 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações