Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná prospektivní studie srovnávající kontaktní sílu a bezkontaktní silovou řízenou katetrovou ablaci pro kavotrikuspidální isthmus závislý flutter síní

19. května 2020 aktualizováno: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiofrekvenční ablace (RFA) je standardní možností léčby flutteru síní závislého na kavotrikuspidálním isthmu (CTI). Plánujeme provést randomizovanou prospektivní studii srovnávající účinnost ablace CTI řízené kontaktní silou (CF) oproti katetrizační ablaci u operátora zaslepeného vůči parametrům kontaktní síly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou sledovány po dobu jednoho roku po zákroku, aby se zkontrolovalo, zda nedošlo k recidivám flutteru síní. To bude zahrnovat osobní návštěvu 3 měsíce po postupu a kontroly záznamů 12 měsíců po postupu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (ve věku nad 18 let) s 12svodovým EKG dokumentovaným paroxysmálním nebo přetrvávajícím flutterem síní závislým na CTI plánovali podstoupit ablaci CTI.
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CTI ablace
  • Předchozí flutter síní nezávislý na CTI (tj. pacienti s předchozí izolací plicních žil nebo ablací levé síně, vrozenou srdeční vadou, chirurgickou ablací)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operátor je veden přítlačnou silou
Operátor má plný přístup k parametrům kontaktní síly včetně integrálu síly a času (FTI).
Přístroj: RFA vedené kontaktní silou
RFA vedená kontaktní silou během ablace flutteru síní.
Žádný zásah: Operátor oslepený kontaktní silou
Operátor je zaslepen na kontaktní sílu s ablací vedenou standardními markery účinné ablace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost RFA
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Celkový čas RFA potřebný k dosažení obousměrného bloku
Určeno během procedury RFA

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva flutteru síní
Časové okno: Hodnoceno 12 týdnů a 12 měsíců po postupu CTI RFA
Dokumentovaná recidiva flutteru síní
Hodnoceno 12 týdnů a 12 měsíců po postupu CTI RFA
Průměrný celkový dosažený CF
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrná celková CF na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Dosaženo průměrné axiální CF
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrná axiální CF na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Průměrný dosažený FTI
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrný FTI na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Dosaženo průměrné laterální CF
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Průměrná laterální CF na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Dosažen index průměrné velikosti lézí (LSI).
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Index průměrné velikosti léze (LSI) na ablaci na segment (třetinu) CTI.
Určeno během procedury RFA
Míra procedurálních komplikací
Časové okno: Stanoveno během procedury RFA a 12 týdnů po zákroku RFA
Výskyt procedurálních komplikací: cévní mozková příhoda, srdeční perforace, pára, krvácení z přístupového místa.
Stanoveno během procedury RFA a 12 týdnů po zákroku RFA
Průměrná celková CF segmentu akutního a opožděného znovupřipojení
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná celková CF na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná laterální CF segmentu akutní a opožděné rekonekce
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná laterální CF na ablaci v segmentu (třetí) akutní nebo opožděné obnovy.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná axiální CF segmentu akutní a opožděné rekonekce
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrná axiální CF na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný FTI segmentu akutního a opožděného opětovného připojení
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný FTI na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný index velikosti lézí (LSI) segmentu akutního a opožděného opětovného připojení
Časové okno: Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Průměrný index velikosti lézí (LSI) na ablaci v segmentu (třetina) akutního nebo opožděného opětovného připojení.
Určeno během indexování a opakování procedury RFA
Procedurální účinnost RFA
Časové okno: Určeno během procedury RFA
Celkový procesní čas potřebný k dosažení obousměrného bloku
Určeno během procedury RFA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2016-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být po dokončení studie sdílen s ostatními výzkumníky. Údaje lze získat kontaktováním společnosti Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. na čísle 250-595-0400.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení