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Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich von Kontaktkraft und berührungsloser kraftgeführter Katheterablation bei Cavotricuspid-Isthmus-abhängigem Vorhofflattern

19. Mai 2020 aktualisiert von: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Standardbehandlungsoption für kavotricuspides Isthmus (CTI)-abhängiges Vorhofflattern. Wir planen, eine randomisierte prospektive Studie durchzuführen, in der die Wirksamkeit der durch Kontaktkraft (CF) gesteuerten CTI-Ablation mit der Katheterablation verglichen wird, wobei der Bediener gegenüber den Kontaktkraftparametern blind ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden ein Jahr lang nach dem Eingriff beobachtet, um sie auf erneute Vorhofflattern zu überprüfen. Dazu gehört ein persönlicher Besuch 3 Monate nach dem Eingriff und eine Überprüfung der Unterlagen 12 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit 12-Kanal-EKG dokumentierten paroxysmalen oder anhaltenden CTI-abhängigen Vorhofflattern, bei denen eine CTI-Ablation geplant war.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CTI-Ablation
  • Früheres, nicht CTI-abhängiges Vorhofflattern (d. h. Patienten mit Pulmonalvenenisolation oder Ablation des linken Vorhofs in der Vorgeschichte, angeborener Herzkrankheit, chirurgischer Ablation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Durch Kontaktkraft geführter Bediener
Der Bediener hat vollen Zugriff auf die Kontaktkraftparameter, einschließlich Kraft-Zeit-Integral (FTI).
Gerät: Kontaktkraftgeführtes RFA
Kontaktkraftgesteuerte RFA während des Vorhofflattern-Ablationsverfahrens.
Kein Eingriff: Der Bediener ist gegenüber der Kontaktkraft blind
Der Bediener ist für die Kontaktkraft blind, wobei die Ablation durch Standardmarkierungen für eine effektive Ablation gesteuert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von RFA
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Gesamte RFA-Zeit, die erforderlich ist, um einen bidirektionalen Block zu erreichen
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflattern
Zeitfenster: Bewertet 12 Wochen und 12 Monate nach dem CTI-RFA-Verfahren
Dokumentiertes Wiederauftreten von Vorhofflattern
Bewertet 12 Wochen und 12 Monate nach dem CTI-RFA-Verfahren
Durchschnittlicher erreichter Gesamt-CF
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher Gesamt-CF pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher axialer CF erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher axialer CF pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher FTI erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher FTI pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittliche laterale CF erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittliche laterale CF pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) erreicht
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) pro Ablation pro Segment (Drittel) des CTI.
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Verfahrenskomplikationsrate
Zeitfenster: Bestimmt während des RFA-Verfahrens und 12 Wochen nach dem RFA-Verfahren
Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen: Schlaganfall, Herzperforation, Dampfstöße, Blutungen an der Zugangsstelle.
Bestimmt während des RFA-Verfahrens und 12 Wochen nach dem RFA-Verfahren
Durchschnittlicher Gesamt-CF des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittliche Gesamt-CF pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittliche laterale CF des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittliche laterale CF pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittliche axiale CF des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittliche axiale CF pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittlicher FTI des Segments mit akuter und verzögerter Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittlicher FTI pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) des Segments der akuten und verzögerten Wiederverbindung
Zeitfenster: Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Durchschnittlicher Läsionsgrößenindex (LSI) pro Ablation im Segment (Drittel) der akuten oder verzögerten Wiederverbindung.
Wird während der Indexierung und Wiederholung des RFA-Verfahrens bestimmt
Verfahrenswirksamkeit der RFA
Zeitfenster: Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt
Gesamtverfahrenszeit, die erforderlich ist, um eine bidirektionale Blockierung zu erreichen
Wird während des RFA-Verfahrens ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C2016-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte IPDs können nach Abschluss der Studie an andere Forscher weitergegeben werden. Daten können durch Kontaktaufnahme mit Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. unter 250-595-0400 eingeholt werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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