Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner kontaktkraft og ikke-kontakt kraftstyret kateterablation for cavotricuspid isthmus afhængig atrieflimren

19. maj 2020 opdateret af: Victoria Cardiac Arrhythmia Trials
Radiofrekvensablation (RFA) er en standardbehandlingsmulighed for cavotricuspid isthmus (CTI) afhængig atrieflimren. Vi planlægger at udføre et randomiseret prospektivt forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​kontaktkraft-styret CTI-ablation (CF) mod kateterablation med operatøren blindet for kontaktkraftparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil blive fulgt i et år efter proceduren for at kontrollere for gentagelser af atrieflimren. Dette vil indebære et personligt besøg 3 måneder efter proceduren og registrering af kontroller 12 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (over 18 år) med 12 aflednings-EKG dokumenteret paroxysmal eller vedvarende CTI-afhængig atrieflimren planlagde at gennemgå CTI-ablation.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CTI-ablation
  • Tidligere ikke-CTI-afhængig atrieflimren (dvs. patienter med tidligere isolering af pulmonal vene eller venstre atriel ablation, medfødt hjertesygdom, kirurgisk ablation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Operatør styret af kontaktkraft
Operatøren har fuld adgang til kontaktkraftparametre inklusive krafttidsintegral (FTI).
Enhed: Kontakt styrkestyret RFA
Kontaktkraftstyret RFA under atrieflimren-ablationsproceduren.
Ingen indgriben: Operatør blændet for kontaktkraft
Operatøren er blindet for kontaktkraft med ablation styret af standardmarkører for effektiv ablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​RFA
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Samlet RFA-tid, der kræves for at opnå tovejsblokering
Bestemt under RFA-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: Vurderet 12 uger og 12 måneder efter CTI RFA procedure
Dokumenteret tilbagefald af atrieflimren
Vurderet 12 uger og 12 måneder efter CTI RFA procedure
Gennemsnitlig samlet CF opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig total CF pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig aksial CF opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig aksial CF pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig FTI opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig FTI pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig lateral CF opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitlig lateral CF pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) opnået
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) pr. ablation pr. segment (tredjedel) af CTI.
Bestemt under RFA-proceduren
Procedurel komplikationsrate
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren og 12 uger efter RFA-proceduren
Forekomst af proceduremæssige komplikationer: slagtilfælde, hjerteperforation, dampspring, blødning fra adgangsstedet.
Bestemt under RFA-proceduren og 12 uger efter RFA-proceduren
Gennemsnitlig total CF for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig total CF pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig lateral CF af segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig lateral CF pr. ablation i segment (tredje) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig aksial CF for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig aksial CF pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig FTI for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitlig FTI pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) for segmentet af akut og forsinket genforbindelse
Tidsramme: Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Gennemsnitligt læsionsstørrelsesindeks (LSI) pr. ablation i segment (tredjedel) af akut eller forsinket genforbindelse.
Bestemt under indeksering og gentag RFA-procedure
Procedurel effektivitet af RFA
Tidsramme: Bestemt under RFA-proceduren
Samlet proceduretid, der kræves for at opnå tovejsblokering
Bestemt under RFA-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Novak, MD, Victoria Cardiac Arrhythmia Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2016-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD kan deles med andre forskere efter studiets afslutning. Data kan fås ved at kontakte Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc. på 250-595-0400.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger