Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diastolická dysfunkce během konzervativní léčby životního stylu

23. srpna 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Prevalence diastolické dysfunkce a účinky konzervativní léčby životního stylu u pacientů s morbidní obezitou

Účelem této studie je 1) prozkoumat prevalenci diastolické dysfunkce u pacientů s morbidní obezitou, kteří se účastní programu konzervativní změny životního stylu, 2) zkoumat účinky na srdeční funkci, kardiorespirační zdatnost, složení těla, kvalitu života a kardiovaskulární riziko prostřednictvím programu, 3) prozkoumat proveditelnost zavedení dvou různých monitorů aktivity v rámci programu a 4) porovnat shodu s lídrem na trhu senzorů aktivity FitBit aplikací s aplikací Mio Pai

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Røros, Norsko
        • LHL-Klinikkene

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 40 kg/m2 (nebo BMI > 35 kg/m2 s komorbiditou)
  • Stabilní hmotnost za poslední tři měsíce (odchylka ≤ 2 kg)
  • norsky mluvící
  • Chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Jiná redukční léčba, včetně léků ovlivňujících chuť k jídlu
  • Známý chronický srdeční stav
  • Předchozí bariatrická operace
  • Alkohol nebo jiná náhražka
  • Psychiatrická porucha vyžadující léčbu, včetně poruch příjmu potravy
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během období projektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: APP FitBit
FitBit Zip APP registruje a poskytuje zpětnou vazbu o počtu kroků za den, vzdálenosti a spálených kaloriích.
Přístroj: APP FitBit
Předpis: Cíl denně 10 000 kroků
Ostatní jména:
  • FitBit Zip
Experimentální: APP Pai
Mio Pai APP registruje trvání a intenzitu aktivity a poskytuje zpětnou vazbu jako body aktivity.
Přístroj: APP Pai
Předpis: Cíl 100 bodů PAI za týden
Ostatní jména:
  • Aplikace Personal Activity Intelligence (PAI).
  • Náramek s pojistkou MIO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolická dysfunkce
Časové okno: 18 měsíců
echokardiální vyšetření na začátku hodnocené společností GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norsko
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diastolická funkce
Časové okno: 4 měsíce
echokardiální vyšetření hodnocené společností GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norsko
4 měsíce
diastolická funkce
Časové okno: 12 měsíců
echokardiální vyšetření hodnocené společností GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norsko
12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 4 měsíce
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
4 měsíce
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 12 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
12 měsíců
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 18 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku hodnocená Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Německo
18 měsíců
Složení těla
Časové okno: 4 měsíce
Složení těla hodnoceno bioelektrickou impedancí (přístroj InBody 770, výrobce BIOSPACE, Soul, Korea)
4 měsíce
Složení těla
Časové okno: 12 měsíců
Složení těla hodnoceno bioelektrickou impedancí (přístroj InBody 770, výrobce BIOSPACE, Soul, Korea)
12 měsíců
Složení těla
Časové okno: 18 měsíců
Složení těla hodnoceno bioelektrickou impedancí (přístroj InBody 770, výrobce BIOSPACE, Soul, Korea)
18 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 4 měsíce
Hmotnost odvozená druhou mocninou výšky
4 měsíce
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Hmotnost odvozená druhou mocninou výšky
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Hmotnost odvozená druhou mocninou výšky
18 měsíců
Linie pasu
Časové okno: 4 měsíce
svinovací metr v centimetrech
4 měsíce
Linie pasu
Časové okno: 12 měsíců
svinovací metr v centimetrech
12 měsíců
Linie pasu
Časové okno: 18 měsíců
svinovací metr v centimetrech
18 měsíců
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník pohybové aktivity HUNT 1
4 měsíce
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pohybové aktivity HUNT 1
12 měsíců
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník pohybové aktivity HUNT 1
18 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 4 měsíce
Vliv váhy na kvalitu života Krátká forma (IWQOL-Lite); Kolotkin
4 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Vliv váhy na kvalitu života Krátká forma (IWQOL-Lite); Kolotkin
12 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Vliv váhy na kvalitu života Krátká forma (IWQOL-Lite); Kolotkin
18 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 4 měsíce
Nemocniční škála úzkosti a deprese; Zigmond & Snaith
4 měsíce
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese; Zigmond & Snaith
12 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: 18 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese; Zigmond & Snaith
18 měsíců
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace LDL v krvi
Časové okno: 4 měsíce
Cholesterol s nízkou hustotou
4 měsíce
Koncentrace LDL v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Cholesterol s nízkou hustotou
12 měsíců
Koncentrace LDL v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Cholesterol s nízkou hustotou
18 měsíců
Koncentrace HDL v krvi
Časové okno: 4 měsíce
Cholesterol s vysokou hustotou
4 měsíce
Koncentrace HDL v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Cholesterol s vysokou hustotou
12 měsíců
Koncentrace HDL v krvi
Časové okno: 18 měsíců
Cholesterol s vysokou hustotou
18 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace celkového cholesterolu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace triglyceridů v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace HS-CRP v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
4 měsíce
Koncentrace HS-CRP v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
12 měsíců
Koncentrace HS-CRP v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
18 měsíců
Koncentrace C-peptidu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace C-peptidu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace C-peptidu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace leukocytů v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace leukocytů v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace leukocytů v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace draslíku (K) v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace draslíku (K) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace draslíku (K) v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace sodíku (Na) v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace sodíku (Na) v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace sodíku (Na) v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Koncentrace kreatininu v krvi
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace Apo-A v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Apolipoprotein A
4 měsíce
Koncentrace Apo-A v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Apolipoprotein A
12 měsíců
Koncentrace Apo-A v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Apolipoprotein A
18 měsíců
Koncentrace Apo-B v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Apolipoprotein B
4 měsíce
Koncentrace Apo-B v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Apolipoprotein B
12 měsíců
Koncentrace Apo-B v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Apolipoprotein B
18 měsíců
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě
Časové okno: 4 měsíce
N-terminální mozkový natriuretický peptid
4 měsíce
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
N-terminální mozkový natriuretický peptid
12 měsíců
Koncentrace NT-ProBNP v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
N-terminální mozkový natriuretický peptid
18 měsíců
Koncentrace Lp(a) v krevním séru
Časové okno: 4 měsíce
Lipoprotein (a)
4 měsíce
Koncentrace Lp(a) v krevním séru
Časové okno: 12 měsíců
Lipoprotein (a)
12 měsíců
Koncentrace Lp(a) v krevním séru
Časové okno: 18 měsíců
Lipoprotein (a)
18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 4 měsíce
měřeno jako míra opotřebení, chyby senzoru aktivity
4 měsíce
Proveditelnost
Časové okno: 12 měsíců
měřeno jako otěr, chyby senzoru aktivity,
12 měsíců
Proveditelnost
Časové okno: 18 měsíců
měřeno jako otěr, chyby senzoru aktivity,
18 měsíců
Dodržování
Časové okno: 4 měsíce
skutečné použití senzorů aktivity; získání 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity v domácích hodinách
4 měsíce
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
skutečné použití senzorů aktivity; získání 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity v domácích hodinách
12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 18 měsíců
skutečné použití senzorů aktivity; získání 80 % nebo více předepsané fyzické aktivity v domácích hodinách
18 měsíců
Frekvence jídel, dodržování zdravějšího životního stylu
Časové okno: 4 měsíce
Dotazník LOV 3
4 měsíce
Frekvence jídel, dodržování zdravějšího životního stylu
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník LOV 3
12 měsíců
Frekvence jídel, dodržování zdravějšího životního stylu
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník LOV 3
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LHL Helse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/833

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení