Disfunzione diastolica durante il trattamento conservativo dello stile di vita
Prevalenza della disfunzione diastolica ed effetti del trattamento conservativo dello stile di vita nei pazienti con obesità patologica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Røros, Norvegia
- LHL-Klinikkene
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 40 kg/m2 (o BMI > 35 kg/m2 con comorbidità)
- Peso stabile ultimi tre mesi (variazione ≤ 2 kg)
- lingua norvegese
- Smartphone
Criteri di esclusione:
- Altri trattamenti per la riduzione del peso, compresi i farmaci che influenzano l'appetito
- Condizione cardiaca cronica nota
- Pregressa chirurgia bariatrica
- Abuso di alcol o altri sostituti
- Disturbi psichiatrici che necessitano di trattamento, compresi i disturbi alimentari
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo del progetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: APP FitBit
L'APP FitBit Zip registra e fornisce feedback sul numero di passi al giorno, sulla distanza e sulle calorie bruciate.
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Prescrizione: Obiettivo giornaliero 10.000 passi
Altri nomi:
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Sperimentale: APP Pay
L'APP Mio Pai registra la durata e l'intensità dell'attività e fornisce un feedback come punti attività.
|
Prescrizione: obiettivo 100 punti PAI a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disfunzione diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
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esame ecocardiografico al basale valutato da GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvegia
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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funzione diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
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esame ecocardio valutato da GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvegia
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4 mesi
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funzione diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esame ecocardio valutato da GE Healthcare Vivid E9, Horten, Norvegia
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12 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Picco di assorbimento di ossigeno valutato da Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Germania
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4 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Picco di assorbimento di ossigeno valutato da Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Germania
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12 mesi
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Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 18 mesi
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Picco di assorbimento di ossigeno valutato da Jaeger oxycon pro; Erich Jaeger GmbH, Hoechberg, Germania
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18 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica (strumento InBody 770, prodotto da BIOSPACE, Seoul, Corea)
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4 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica (strumento InBody 770, prodotto da BIOSPACE, Seoul, Corea)
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12 mesi
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Composizione corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Composizione corporea valutata mediante impedenza bioelettrica (strumento InBody 770, prodotto da BIOSPACE, Seoul, Corea)
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18 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 4 mesi
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Peso derivato dall'altezza al quadrato
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4 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Peso derivato dall'altezza al quadrato
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12 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Peso derivato dall'altezza al quadrato
|
18 mesi
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Linea di cintura
Lasso di tempo: 4 mesi
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metro a nastro in centimetri
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4 mesi
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Linea di cintura
Lasso di tempo: 12 mesi
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metro a nastro in centimetri
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12 mesi
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Linea di cintura
Lasso di tempo: 18 mesi
|
metro a nastro in centimetri
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18 mesi
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi
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CACCIA 1 questionario sull'attività fisica
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4 mesi
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
CACCIA 1 questionario sull'attività fisica
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12 mesi
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Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
CACCIA 1 questionario sull'attività fisica
|
18 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
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Impatto del peso sulla qualità della vita Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
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4 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impatto del peso sulla qualità della vita Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impatto del peso sulla qualità della vita Short Form (IWQOL-Lite); Kolotkin
|
18 mesi
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera; Zigmond & Snaith
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4 mesi
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera; Zigmond & Snaith
|
12 mesi
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Sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera; Zigmond & Snaith
|
18 mesi
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Concentrazione di emoglobina glicosilata (HbA1c) nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Concentrazione di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
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Colesterolo a bassa densità
|
4 mesi
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Concentrazione di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Colesterolo a bassa densità
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12 mesi
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Concentrazione di LDL nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Colesterolo a bassa densità
|
18 mesi
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Concentrazione di HDL nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Colesterolo ad alta densità
|
4 mesi
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Concentrazione di HDL nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Colesterolo ad alta densità
|
12 mesi
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Concentrazione di HDL nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Colesterolo ad alta densità
|
18 mesi
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Concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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Concentrazione di colesterolo totale nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
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|
Concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Concentrazione di trigliceridi nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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Concentrazione di HS-CRP nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
4 mesi
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Concentrazione di HS-CRP nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
12 mesi
|
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Concentrazione di HS-CRP nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
|
18 mesi
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|
Concentrazione di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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|
Concentrazione di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
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|
Concentrazione di C-peptide nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
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|
Concentrazione di leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
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Concentrazione di leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di leucociti nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
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|
Concentrazione di potassio (K) nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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|
Concentrazione di potassio (K) nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di potassio (K) nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di sodio (Na) nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
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Concentrazione di sodio (Na) nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di sodio (Na) nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
|
|
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
|
Concentrazione di creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
|
Concentrazione di Apo-A nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Apolipoproteina A
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-A nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Apolipoproteina A
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-A nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Apolipoproteina A
|
18 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-B nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Apolipoproteina B
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-B nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Apolipoproteina B
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di Apo-B nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Apolipoproteina B
|
18 mesi
|
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Concentrazione di NT-ProBNP nel plasma
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di NT-ProBNP nel plasma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di NT-ProBNP nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Peptide natriuretico cerebrale N-terminale
|
18 mesi
|
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Concentrazione di Lp(a) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Lipoproteina(a)
|
4 mesi
|
|
Concentrazione di Lp(a) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lipoproteina(a)
|
12 mesi
|
|
Concentrazione di Lp(a) nel siero del sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Lipoproteina(a)
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
misurato come tasso di abbandono, errori del sensore di attività
|
4 mesi
|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
misurato come attrito, errori del sensore di attività,
|
12 mesi
|
|
Fattibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
misurato come attrito, errori del sensore di attività,
|
18 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 4 mesi
|
utilizzo effettivo dei sensori di attività; ottenere l'80% o più dell'attività fisica prescritta nei periodi domestici
|
4 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
utilizzo effettivo dei sensori di attività; ottenere l'80% o più dell'attività fisica prescritta nei periodi domestici
|
12 mesi
|
|
Conformità
Lasso di tempo: 18 mesi
|
utilizzo effettivo dei sensori di attività; ottenere l'80% o più dell'attività fisica prescritta nei periodi domestici
|
18 mesi
|
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Frequenza dei pasti, rispetto di uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: 4 mesi
|
CACCIA 3 questionario
|
4 mesi
|
|
Frequenza dei pasti, rispetto di uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: 12 mesi
|
CACCIA 3 questionario
|
12 mesi
|
|
Frequenza dei pasti, rispetto di uno stile di vita più sano
Lasso di tempo: 18 mesi
|
CACCIA 3 questionario
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Line Oldervoll, PhD, LHL klinikkene / NTNU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/833
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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