Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie pro uzavřenou PKP vs. Retrobulbární anestézie pro PKP na otevřeném nebi

4. července 2016 aktualizováno: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Penetrující keratoplastika (PKP) je operace pod otevřeným nebem, která se více než 100 let zásadně nezměnila. Protože konvenční PKP je spojena s potenciálem rozvoje devastujících komplikací, jako je expulzivní suprachoroidální krvácení a endoftalmitida, upravili jsme techniku ​​na takovou, která je uzavřenou operací v topické anestezii se zachováním přední komory, abychom dosáhli příznivých výsledků. Lokální anestezie je atraktivní alternativou k tradiční injekční lokální anestezii, protože se lze vyhnout potenciálně závažným komplikacím spojeným s retrobulbární a peribulbární anestezií. Uzavřená procedura PKP se stabilní přední komorou podstatně mění otevřenou povahu konvenční PKP. Výhody, tj. snížená chirurgická rizika, pooperační komplikace a chirurgické potíže, činí PKP životaschopnou ve většině komplikovaných případů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Telefonní číslo: 8613738379810
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní bakteriální keratitida, u níž ulcerace progredovala navzdory maximální antibakteriální medikaci;
  • refrakterní houbová keratitida, která nereagovala na antifungální látky;
  • neaktivní HSK, u kterého zákal rohovky s novými cévami nebo bez nich zahrnoval optickou zónu;
  • popálení oční kyselinou a tepelné popálení s částečným limbálním deficitem (50 % nebo méně), které po více než půl roce předoperační léčby vykazovaly reepitelizaci a méně než 2 kvadranty limbální neovaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transplantací keratolimbálního aloštěpu, celkovým deficitem limbálních kmenových buněk sekundárním k popáleninám oka a dalšími očními chorobami (tj. amblyopie, katarakta související s věkem, glaukom, makulární edém a makulární degenerace) byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Postup: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Lék: Agenti proti odmítnutí
Anti-Rejection Agents pro obě skupiny
Lék: Protizánětlivé látky
Protizánětlivé látky pro obě skupiny
Aktivní komparátor: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii
Lék: Agenti proti odmítnutí
Anti-Rejection Agents pro obě skupiny
Lék: Protizánětlivé látky
Protizánětlivé látky pro obě skupiny
Postup: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii
Jiný: Agenti proti odmítnutí
Anti-Rejection Agents pro obě skupiny
Postup: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Postup: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii
Jiný: Protizánětlivé látky
Protizánětlivé látky pro obě skupiny
Postup: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Postup: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: předoperační
předoperační
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po PKP
1 týden po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny po PKP
2 týdny po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po PKP
1 měsíc po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po PKP
3 měsíce po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po PKP
6 měsíců po PKP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 týden po PKP
1 týden po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 2 týdny po PKP
2 týdny po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc po PKP
1 měsíc po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce po PKP
3 měsíce po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po PKP
6 měsíců po PKP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Closed PKP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení