Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe dla zamkniętej PKP a znieczulenie pozagałkowe dla PKP otwartego nieba

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Penetrująca keratoplastyka (PKP) jest operacją pod gołym niebem, która zasadniczo nie zmieniła się od ponad 100 lat. Ponieważ konwencjonalna PKP wiąże się z możliwością rozwoju wyniszczających powikłań, takich jak wydalający krwotok nadnaczyniówkowy i zapalenie wnętrza gałki ocznej, zmodyfikowaliśmy tę technikę do takiej, która jest zamkniętą operacją w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem komory przedniej, aby osiągnąć korzystne wyniki. Znieczulenie miejscowe jest atrakcyjną alternatywą dla tradycyjnego znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie, ponieważ można uniknąć potencjalnie poważnych powikłań związanych ze znieczuleniem pozagałkowym i okołogałkowym. Zamknięta procedura PKP ze stabilną komorą przednią zasadniczo zmienia otwarty charakter konwencjonalnej PKP. Zalety, tj. Zmniejszone ryzyko chirurgiczne, powikłania pooperacyjne i trudności chirurgiczne, sprawiają, że PKP jest opłacalna w najbardziej skomplikowanych przypadkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Numer telefonu: 8613738379810
        • Główny śledczy:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • aktywne bakteryjne zapalenie rogówki, w przypadku którego owrzodzenie postępowało pomimo maksymalnych leków przeciwbakteryjnych;
  • oporne grzybicze zapalenie rogówki, które nie reagowało na środki przeciwgrzybicze;
  • nieaktywny HSK, dla którego zmętnienia rogówki z lub bez nowych naczyń obejmowały strefę optyczną;
  • oparzenie kwasem ocznym i oparzenie termiczne z częściowym niedoborem kończyny (50% lub mniej), które po ponad pół roku leczenia przedoperacyjnego wykazało reepitelializację i mniej niż 2 kwadranty neowaskularyzacji rąbka.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z alloprzeszczepem rogówki i kończyn, całkowitym niedoborem komórek macierzystych rąbka wtórnym do oparzeń oka i innymi chorobami oczu (tj. niedowidzenie, zaćma związana z wiekiem, jaskra, obrzęk plamki żółtej i zwyrodnienie plamki żółtej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zamknięte PKP w znieczuleniu miejscowym
zamknięty przeszczep rogówki w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem komory przedniej
Procedura: zamknięte PKP w znieczuleniu miejscowym
zamknięty przeszczep rogówki w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem komory przedniej
Lek: Agenci przeciwdziałający odrzuceniu
Środki przeciwdziałające odrzuceniu dla obu grup
Lek: Środki przeciwzapalne
Środki przeciwzapalne dla obu grup
Aktywny komparator: Open-sky PKP w znieczuleniu pozagałkowym
przeszczep rogówki pod gołym niebem w znieczuleniu pozagałkowym
Lek: Agenci przeciwdziałający odrzuceniu
Środki przeciwdziałające odrzuceniu dla obu grup
Lek: Środki przeciwzapalne
Środki przeciwzapalne dla obu grup
Procedura: Open-sky PKP w znieczuleniu pozagałkowym
przeszczep rogówki pod gołym niebem w znieczuleniu pozagałkowym
Inny: Agenci przeciwdziałający odrzuceniu
Środki przeciwdziałające odrzuceniu dla obu grup
Procedura: zamknięte PKP w znieczuleniu miejscowym
zamknięty przeszczep rogówki w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem komory przedniej
Procedura: Open-sky PKP w znieczuleniu pozagałkowym
przeszczep rogówki pod gołym niebem w znieczuleniu pozagałkowym
Inny: Środki przeciwzapalne
Środki przeciwzapalne dla obu grup
Procedura: zamknięte PKP w znieczuleniu miejscowym
zamknięty przeszczep rogówki w znieczuleniu miejscowym z zachowaniem komory przedniej
Procedura: Open-sky PKP w znieczuleniu pozagałkowym
przeszczep rogówki pod gołym niebem w znieczuleniu pozagałkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: przedoperacyjny
przedoperacyjny
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Tydzień po PKP
Tydzień po PKP
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PKP
2 tygodnie po PKP
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PKP
1 miesiąc po PKP
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące po PKP
3 miesiące po PKP
najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PKP
6 miesięcy po PKP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Tydzień po PKP
Tydzień po PKP
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PKP
2 tygodnie po PKP
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po PKP
1 miesiąc po PKP
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące po PKP
3 miesiące po PKP
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po PKP
6 miesięcy po PKP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Closed PKP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami