Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie pro uzavřenou PKP vs. Retrobulbární anestézie pro PKP na otevřeném nebi

4. července 2016 aktualizováno: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Penetrující keratoplastika (PKP) je operace pod otevřeným nebem, která se více než 100 let zásadně nezměnila. Protože konvenční PKP je spojena s potenciálem rozvoje devastujících komplikací, jako je expulzivní suprachoroidální krvácení a endoftalmitida, upravili jsme techniku ​​na takovou, která je uzavřenou operací v topické anestezii se zachováním přední komory, abychom dosáhli příznivých výsledků. Lokální anestezie je atraktivní alternativou k tradiční injekční lokální anestezii, protože se lze vyhnout potenciálně závažným komplikacím spojeným s retrobulbární a peribulbární anestezií. Uzavřená procedura PKP se stabilní přední komorou podstatně mění otevřenou povahu konvenční PKP. Výhody, tj. snížená chirurgická rizika, pooperační komplikace a chirurgické potíže, činí PKP životaschopnou ve většině komplikovaných případů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Telefonní číslo: 8613738379810
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní bakteriální keratitida, u níž ulcerace progredovala navzdory maximální antibakteriální medikaci;
  • refrakterní houbová keratitida, která nereagovala na antifungální látky;
  • neaktivní HSK, u kterého zákal rohovky s novými cévami nebo bez nich zahrnoval optickou zónu;
  • popálení oční kyselinou a tepelné popálení s částečným limbálním deficitem (50 % nebo méně), které po více než půl roce předoperační léčby vykazovaly reepitelizaci a méně než 2 kvadranty limbální neovaskularizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s transplantací keratolimbálního aloštěpu, celkovým deficitem limbálních kmenových buněk sekundárním k popáleninám oka a dalšími očními chorobami (tj. amblyopie, katarakta související s věkem, glaukom, makulární edém a makulární degenerace) byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Postup: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Lék: Agenti proti odmítnutí
Anti-Rejection Agents pro obě skupiny
Lék: Protizánětlivé látky
Protizánětlivé látky pro obě skupiny
Aktivní komparátor: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii
Lék: Agenti proti odmítnutí
Anti-Rejection Agents pro obě skupiny
Lék: Protizánětlivé látky
Protizánětlivé látky pro obě skupiny
Postup: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii
Jiný: Agenti proti odmítnutí
Anti-Rejection Agents pro obě skupiny
Postup: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Postup: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii
Jiný: Protizánětlivé látky
Protizánětlivé látky pro obě skupiny
Postup: uzavřená PKP v topické anestezii
uzavřená transplantace rohovky v topické anestezii se zachováním přední komory
Postup: open-sky PKP v retrobulbární anestezii
transplantace rohovky na otevřeném nebi v retrobulbární anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: předoperační
předoperační
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 týden po PKP
1 týden po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2 týdny po PKP
2 týdny po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po PKP
1 měsíc po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po PKP
3 měsíce po PKP
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po PKP
6 měsíců po PKP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 týden po PKP
1 týden po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 2 týdny po PKP
2 týdny po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 1 měsíc po PKP
1 měsíc po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 3 měsíce po PKP
3 měsíce po PKP
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po PKP
6 měsíců po PKP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Closed PKP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zákal rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit