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Anestesia topica per PKP chiuso vs Anestesia retrobulbare per PKP a cielo aperto

4 luglio 2016 aggiornato da: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
La cheratoplastica penetrante (PKP) è un intervento chirurgico a cielo aperto che fondamentalmente non è cambiato da più di 100 anni. Poiché la PKP convenzionale è associata al potenziale sviluppo di complicanze devastanti come l'emorragia espulsiva sopracoroidale e l'endoftalmite, abbiamo modificato la tecnica in una chirurgia chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta per ottenere risultati favorevoli. L'anestesia topica è un'interessante alternativa alla tradizionale anestesia locale per iniezione poiché possono essere evitate le complicanze potenzialmente gravi associate all'anestesia retrobulbare e peribulbare. La procedura PKP chiusa con la camera anteriore stabile cambia essenzialmente la natura aperta della PKP convenzionale. I vantaggi, vale a dire la riduzione dei rischi chirurgici, delle complicanze postoperatorie e delle difficoltà chirurgiche, rendono la PKP praticabile nei casi più complicati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Numero di telefono: 8613738379810
        • Investigatore principale:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cheratite batterica attiva, per la quale l'ulcerazione è progredita nonostante la massima terapia antibatterica;
  • cheratite fungina refrattaria che non ha risposto agli agenti antifungini;
  • HSK non attivo, per il quale opacità corneali con o senza nuovi vasi interessavano la zona ottica;
  • ustione da acido oculare e ustione termica con deficit limbare parziale (50% o meno) che, dopo più di sei mesi di trattamento preoperatorio, ha mostrato riepitelizzazione e neovascolarizzazione limbare inferiore a 2 quadranti.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con trapianto di allotrapianto cheratolimbale, deficit totale di cellule staminali limbari secondario a ustioni oculari e altre malattie oculari (ad esempio, ambliopia, cataratta legata all'età, glaucoma, edema maculare e degenerazione maculare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PKP chiuso in anestesia topica
un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
Procedura: PKP chiuso in anestesia topica
un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
Droga: Agenti antirifiuto
Agenti antirifiuto per entrambi i gruppi
Droga: Agenti antinfiammatori
Agenti antinfiammatori per entrambi i gruppi
Comparatore attivo: PKP a cielo aperto in anestesia retrobulbare
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
Droga: Agenti antirifiuto
Agenti antirifiuto per entrambi i gruppi
Droga: Agenti antinfiammatori
Agenti antinfiammatori per entrambi i gruppi
Procedura: PKP a cielo aperto in anestesia retrobulbare
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
Altro: Agenti antirifiuto
Agenti antirifiuto per entrambi i gruppi
Procedura: PKP chiuso in anestesia topica
un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
Procedura: PKP a cielo aperto in anestesia retrobulbare
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare
Altro: Agenti antinfiammatori
Agenti antinfiammatori per entrambi i gruppi
Procedura: PKP chiuso in anestesia topica
un trapianto di cornea chiusa in anestesia topica con la camera anteriore mantenuta
Procedura: PKP a cielo aperto in anestesia retrobulbare
un trapianto di cornea a cielo aperto in anestesia retrobulbare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: preoperatorio
preoperatorio
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 settimana dopo PKP
1 settimana dopo PKP
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PKP
2 settimane dopo PKP
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 1 mese dopo PKP
1 mese dopo PKP
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PKP
3 mesi dopo PKP
migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PKP
6 mesi dopo PKP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 settimana dopo PKP
1 settimana dopo PKP
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PKP
2 settimane dopo PKP
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 1 mese dopo PKP
1 mese dopo PKP
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo PKP
3 mesi dopo PKP
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo PKP
6 mesi dopo PKP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Closed PKP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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