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Topische Anästhesie für geschlossene PKP vs. retrobulbäre Anästhesie für Open-Sky-PKP

4. Juli 2016 aktualisiert von: Jinyang Li, Wenzhou Medical University
Die perforierende Keratoplastik (PKP) ist eine Operation unter freiem Himmel, die sich seit mehr als 100 Jahren grundlegend nicht verändert hat. Da die konventionelle PKP mit dem Potenzial für die Entwicklung verheerender Komplikationen wie expulsiver suprachoroidaler Blutung und Endophthalmitis verbunden ist, haben wir die Technik auf eine geschlossene Operation unter topischer Anästhesie mit Beibehaltung der Vorderkammer umgestellt, um günstige Ergebnisse zu erzielen. Die topische Anästhesie ist eine attraktive Alternative zur herkömmlichen Injektionslokalanästhesie, da die potenziell schwerwiegenden Komplikationen, die mit einer retrobulbären und peribulbären Anästhesie verbunden sind, vermieden werden können. Das geschlossene PKP-Verfahren mit stabiler Vorderkammer verändert den offenen Charakter der konventionellen PKP wesentlich. Die Vorteile, d. h. verringerte chirurgische Risiken, postoperative Komplikationen und chirurgische Schwierigkeiten, machen die PKP in den kompliziertesten Fällen praktikabel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Rekrutierung
        • Eye Hospital, Wenzhou Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • qinxiang zheng, PhD
          • Telefonnummer: 8613738379810
        • Hauptermittler:
          • Jinyang Li, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive bakterielle Keratitis, bei der die Ulzeration trotz maximaler antibakterieller Medikation fortschritt;
  • refraktäre Pilzkeratitis, die nicht auf Antimykotika ansprach;
  • nicht aktive HSK, bei der Hornhauttrübungen mit oder ohne neue Gefäße die optische Zone betrafen;
  • Augensäureverbrennung und thermische Verbrennung mit partieller limbaler Insuffizienz (50 % oder weniger), die nach mehr als einem halben Jahr präoperativer Behandlung eine Reepithelisierung und eine limbale Neovaskularisation von weniger als 2 Quadranten zeigte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit keratolimbaler Allotransplantattransplantation, totalem Mangel an limbalen Stammzellen infolge von Augenverbrennungen und anderen Augenerkrankungen (dh Amblyopie, altersbedingter Katarakt, Glaukom, Makulaödem und Makuladegeneration) wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: geschlossene PKP unter topischer Anästhesie
eine geschlossene Hornhauttransplantation unter örtlicher Betäubung bei Erhalt der Vorderkammer
Verfahren: geschlossene PKP unter topischer Anästhesie
eine geschlossene Hornhauttransplantation unter örtlicher Betäubung bei Erhalt der Vorderkammer
Arzneimittel: Anti-Rejection-Agenten
Anti-Rejection Agents für beide Gruppen
Arzneimittel: Entzündungshemmende Mittel
Entzündungshemmer für beide Gruppen
Aktiver Komparator: Open-Sky-PKP unter retrobulbärer Anästhesie
eine Open-Sky-Hornhauttransplantation unter retrobulbärer Anästhesie
Arzneimittel: Anti-Rejection-Agenten
Anti-Rejection Agents für beide Gruppen
Arzneimittel: Entzündungshemmende Mittel
Entzündungshemmer für beide Gruppen
Verfahren: Open-Sky-PKP unter retrobulbärer Anästhesie
eine Open-Sky-Hornhauttransplantation unter retrobulbärer Anästhesie
Sonstiges: Anti-Rejection-Agenten
Anti-Rejection Agents für beide Gruppen
Verfahren: geschlossene PKP unter topischer Anästhesie
eine geschlossene Hornhauttransplantation unter örtlicher Betäubung bei Erhalt der Vorderkammer
Verfahren: Open-Sky-PKP unter retrobulbärer Anästhesie
eine Open-Sky-Hornhauttransplantation unter retrobulbärer Anästhesie
Sonstiges: Entzündungshemmende Mittel
Entzündungshemmer für beide Gruppen
Verfahren: geschlossene PKP unter topischer Anästhesie
eine geschlossene Hornhauttransplantation unter örtlicher Betäubung bei Erhalt der Vorderkammer
Verfahren: Open-Sky-PKP unter retrobulbärer Anästhesie
eine Open-Sky-Hornhauttransplantation unter retrobulbärer Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: präoperativ
präoperativ
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Woche nach PKP
1 Woche nach PKP
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Wochen nach PKP
2 Wochen nach PKP
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat nach PKP
1 Monat nach PKP
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach PKP
3 Monate nach PKP
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach PKP
6 Monate nach PKP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 1 Woche nach PKP
1 Woche nach PKP
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 2 Wochen nach PKP
2 Wochen nach PKP
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 1 Monat nach PKP
1 Monat nach PKP
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 3 Monate nach PKP
3 Monate nach PKP
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 6 Monate nach PKP
6 Monate nach PKP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Closed PKP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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