Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovládání a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. října 2023 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD™ - Definování markerů účinnosti

Provádět dozor po uvedení na trh a vyhodnotit výkon systému MobiusHD u subjektů s primární rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CALM-DIEM Trial je otevřená, prospektivní, multicentrická studie pro pacienty, kteří byli vybráni pro léčbu pomocí MobiusHD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Aktivní, ne nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Dokončeno
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Holandsko, 2545
        • Dokončeno
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holandsko, 3435
        • Dokončeno
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Holandsko, 6229
        • Dokončeno
        • Maastricht UMC+
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Staženo
        • Charité Berlin
      • Hamburg, Německo
        • Dokončeno
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Německo
        • Dokončeno
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Staženo
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
        • Nábor
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30451
        • Staženo
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Dokončeno
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Staženo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Staženo
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Dokončeno
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Staženo
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Williams
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Staženo
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Staženo
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • Staženo
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný 24hodinový systolický ABPM je ≥130 mmHg po alespoň 30 dnech na stabilním režimu antihypertenzní medikace (žádné změny v medikaci nebo dávce) a ne více než 28 dní před implantací.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie

Kritéria způsobilosti dílčí studie: Do dílčí studie bude zařazeno maximálně 16 pacientů na jednom místě (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí být způsobilí pro hlavní studii a v době screeningu musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie CALM-DIEM

Kritéria vyloučení:

  • Použití antihypertenziv přímo působících na sympatický nervový systém, které nelze bezpečně vysadit
  • Základní podmínky, které zakazují mikroneurografii, provedení Valsalvova manévru a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MobiusHD™
Zařízení MobiusHD je samoexpandibilní nitinolový implantát, který je dodáván intravaskulárně do vnitřního karotického sinu pomocí zaváděcího katetru.
Přístroj: MobiusHD™
Zařízení MobiusHD je samoexpandibilní nitinolový implantát, který je dodáván intravaskulárně do vnitřního karotického sinu pomocí zaváděcího katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení 24hodinového systolického ambulantního měření krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav do devadesáti (90) dnů po léčbě
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku
Výchozí stav do devadesáti (90) dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do tří (3) let po léčbě
Incidence SAE a UADE hlášená od implantace do tří let po léčbě
Výchozí stav do tří (3) let po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku dílčí studie - Změna sympatické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna ve svalové aktivitě sympatického nervu (frekvence vzplanutí [výbuchy/min] a incidence vzplanutí [výbuch/100 tepů]) měřená mikroneurografií, od výchozí hodnoty do 90 dnů po léčbě
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna sympatické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna aktivity centrálního sympatického nervového systému závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená klidovým stavem BOLD fMRI
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna sympatické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna aktivity centrálního sympatického nervového systému závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (odpověď mozku (kmene) během Valsalvova manévru) měřená pomocí BOLD fMRI založeného na úkolu
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti sympatického baroreflexu (změna aktivity svalových sympatických nervů na změnu krevního tlaku mmHg) při spontánních výkyvech krevního tlaku
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti sympatického baroreflexu (změna svalové aktivity sympatického nervu na mmHg změny krevního tlaku) při změnách krevního tlaku vyvolaných Valsalvovým manévrem
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti srdečního baroreflexu (změna srdečního intervalu na změnu krevního tlaku mmHg) při spontánních výkyvech krevního tlaku
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti srdečního baroreflexu (změna srdečního intervalu na změnu krevního tlaku mmHg) během změn krevního tlaku vyvolaných Valsalvovým manévrem
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Dynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD0328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení