Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. oktober 2023 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrol og sænkning af blodtrykket med MobiusHD™ - Definition af effektivitetsmarkører

At udføre post-market overvågning og evaluere ydeevnen af ​​MobiusHD System hos personer med primær resistent hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CALM-DIEM-forsøget er et åbent, prospektivt multicenterstudie for patienter, der er blevet udvalgt til behandling med MobiusHD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Trukket tilbage
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Afsluttet
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Trukket tilbage
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Rekruttering
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Williams
        • Underforsker:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
        • Trukket tilbage
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Trukket tilbage
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G81 4DY
        • Trukket tilbage
        • Golden Jubilee National Hospital
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Holland, 8025AB
        • Afsluttet
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Holland, 2545
        • Afsluttet
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holland, 3435
        • Afsluttet
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Holland, 6229
        • Afsluttet
        • Maastricht UMC+
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Trukket tilbage
        • Charité Berlin
      • Hamburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Tyskland
        • Afsluttet
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Trukket tilbage
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30451
        • Trukket tilbage
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Afsluttet
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Trukket tilbage
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemsnitlig 24-timers systolisk ABPM er ≥130 mmHg efter mindst 30 dage på et stabilt antihypertensivt medicinregime (ingen ændringer i medicin eller dosis) og ikke mere end 28 dage før implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati

Kvalifikationskriterier for delstudie: Der vil højst blive tilmeldt 16 patienter i delstudiet på ét sted (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Inklusionskriterier:

- Patienter skal være kvalificerede til hovedundersøgelsen og skal have bestået alle CALM-DIEM undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier på tidspunktet for screeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antihypertensive lægemidler, der virker direkte på det sympatiske nervesystem, og som ikke kan afbrydes sikkert
  • Underliggende forhold, der forbyder mikroneurografi, udførelse af en Valsalva-manøvre og/eller magnetisk resonansbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MobiusHD™
MobiusHD-enheden er et selvekspanderende nitinolimplantat, der afgives intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.
Enhed: MobiusHD™
MobiusHD-enheden er et selvekspanderende nitinolimplantat, der afgives intravaskulært til den indre carotis sinus via leveringskateteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af 24-timers systolisk ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM)
Tidsramme: Baseline til halvfems (90) dage efter behandling
Ændring i det gennemsnitlige 24-timers systoliske ambulatoriske blodtryk
Baseline til halvfems (90) dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til tre (3) år efter behandling
Forekomst af SAE'er og UADE'er rapporteret fra implantation gennem tre år efter behandling
Baseline til tre (3) år efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie Udfaldsmål - Ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet (udbrudsfrekvens [udbrud/min] og udbrudsforekomst [udbrud/100 hjerteslag]) målt ved mikroneurografi, fra baseline til 90 dage efter behandling
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Udfaldsmål - Ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i blodets iltniveauafhængige (FED) aktivitet af centrale sympatiske nervekredsløb (forbindelse af salience-netværket) målt ved hviletilstand BOLD fMRI
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Udfaldsmål - Ændring i sympatisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet af centrale sympatiske nervekredsløb (hjerne(stamme)respons under Valsalva-manøvren) målt ved opgavebaseret BOLD fMRI
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring af sympatisk baroreflex-følsomhed (ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet pr. mmHg blodtryksændring) under spontane blodtrykssvingninger
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i sympatisk baroreflex-følsomhed (ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet pr. mmHg blodtryksændring) under blodtryksændringer fremkaldt af Valsalva-manøvren
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i hjertebarorefleksfølsomhed (ændring i hjerteslagsinterval pr. mmHg blodtryksændring) under spontane blodtrykssvingninger
Baseline til 90 dage efter behandling
Delstudie Outcome Measure - Ændring i baroreflex sensitivitet
Tidsramme: Baseline til 90 dage efter behandling
Ændring i hjertebarorefleksfølsomhed (ændring i hjerteslagsinterval pr. mmHg blodtryksændring) under blodtryksændringer fremkaldt af Valsalva-manøvren
Baseline til 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Dynamics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRD0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger