Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovládání a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. října 2023 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrola a snižování krevního tlaku pomocí MobiusHD™ - Definování markerů účinnosti

Provádět dozor po uvedení na trh a vyhodnotit výkon systému MobiusHD u subjektů s primární rezistentní hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CALM-DIEM Trial je otevřená, prospektivní, multicentrická studie pro pacienty, kteří byli vybráni pro léčbu pomocí MobiusHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA
        • Aktivní, ne nábor
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Holandsko, 8025AB
        • Dokončeno
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Holandsko, 2545
        • Dokončeno
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Holandsko, 3435
        • Dokončeno
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Holandsko, 6229
        • Dokončeno
        • Maastricht UMC+
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Staženo
        • Charite Berlin
      • Hamburg, Německo
        • Dokončeno
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Německo
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Staženo
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
        • Nábor
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Německo, 30451
        • Staženo
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Dokončeno
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Dokončeno
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Staženo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
        • Staženo
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Dokončeno
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Staženo
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6HX
        • Nábor
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Williams
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Staženo
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
        • Staženo
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G81 4DY
        • Staženo
        • Golden Jubilee National Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průměrný 24hodinový systolický ABPM je ≥130 mmHg po alespoň 30 dnech na stabilním režimu antihypertenzní medikace (žádné změny v medikaci nebo dávce) a ne více než 28 dní před implantací.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie

Kritéria způsobilosti dílčí studie: Do dílčí studie bude zařazeno maximálně 16 pacientů na jednom místě (Universitair Medisch Centrum Utrecht)

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti musí být způsobilí pro hlavní studii a v době screeningu musí splnit všechna kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie CALM-DIEM

Kritéria vyloučení:

  • Použití antihypertenziv přímo působících na sympatický nervový systém, které nelze bezpečně vysadit
  • Základní podmínky, které zakazují mikroneurografii, provedení Valsalvova manévru a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MobiusHD™
Zařízení MobiusHD je samoexpandibilní nitinolový implantát, který je dodáván intravaskulárně do vnitřního karotického sinu pomocí zaváděcího katetru.
Přístroj: MobiusHD™
Zařízení MobiusHD je samoexpandibilní nitinolový implantát, který je dodáván intravaskulárně do vnitřního karotického sinu pomocí zaváděcího katetru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení 24hodinového systolického ambulantního měření krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: Výchozí stav do devadesáti (90) dnů po léčbě
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku
Výchozí stav do devadesáti (90) dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do tří (3) let po léčbě
Incidence SAE a UADE hlášená od implantace do tří let po léčbě
Výchozí stav do tří (3) let po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku dílčí studie - Změna sympatické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna ve svalové aktivitě sympatického nervu (frekvence vzplanutí [výbuchy/min] a incidence vzplanutí [výbuch/100 tepů]) měřená mikroneurografií, od výchozí hodnoty do 90 dnů po léčbě
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna sympatické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna aktivity centrálního sympatického nervového systému závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřená klidovým stavem BOLD fMRI
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna sympatické aktivity
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna aktivity centrálního sympatického nervového systému závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (odpověď mozku (kmene) během Valsalvova manévru) měřená pomocí BOLD fMRI založeného na úkolu
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti sympatického baroreflexu (změna aktivity svalových sympatických nervů na změnu krevního tlaku mmHg) při spontánních výkyvech krevního tlaku
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti sympatického baroreflexu (změna svalové aktivity sympatického nervu na mmHg změny krevního tlaku) při změnách krevního tlaku vyvolaných Valsalvovým manévrem
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti srdečního baroreflexu (změna srdečního intervalu na změnu krevního tlaku mmHg) při spontánních výkyvech krevního tlaku
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Měření výsledku dílčí studie - Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: Výchozí stav do 90 dnů po léčbě
Změna citlivosti srdečního baroreflexu (změna srdečního intervalu na změnu krevního tlaku mmHg) během změn krevního tlaku vyvolaných Valsalvovým manévrem
Výchozí stav do 90 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD0328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit