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Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD™ (CALM-DIEM)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

Kontrolle und Senkung des Blutdrucks mit dem MobiusHD™ - Definition von Wirksamkeitsmarkern

Durchführung einer Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Bewertung der Leistung des MobiusHD-Systems bei Patienten mit primär resistenter Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die CALM-DIEM-Studie ist eine offene, prospektive, multizentrische Studie für Patienten, die für die Behandlung mit MobiusHD ausgewählt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Zurückgezogen
        • Charité Berlin
      • Hamburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Asklepiod Klinik Hamburg
      • Homburg, Deutschland
        • Abgeschlossen
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Zurückgezogen
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • CVC Frankfurt
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horst Sievert, MD
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30451
        • Zurückgezogen
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Abgeschlossen
        • Uniklinik Köln
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Abgeschlossen
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Zurückgezogen
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3508 GA
        • Rekrutierung
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wilko Spiering, MD, PhD
      • Zwolle, Niederlande, 8025AB
        • Abgeschlossen
        • Isala
    • AA
      • The Hague, AA, Niederlande, 2545
        • Abgeschlossen
        • HagaZiekenhuis
    • EM
      • Nieuwegein, EM, Niederlande, 3435
        • Abgeschlossen
        • St. Antonius Ziekenhuis
    • HX
      • Maastricht, HX, Niederlande, 6229
        • Abgeschlossen
        • Maastricht UMC+
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Zurückgezogen
        • The Royal Sussex County Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Abgeschlossen
        • St. Bartholomew's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Zurückgezogen
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan Williams
        • Unterermittler:
          • Joe Brookes
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
        • Zurückgezogen
        • Manchester University
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Zurückgezogen
        • Queen Elizabeth University Hospital - Glasgo
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Zurückgezogen
        • Golden Jubilee National Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der mittlere systolische 24-Stunden-ABPM beträgt ≥ 130 mmHg nach mindestens 30 Tagen stabiler antihypertensiver Medikation (keine Änderung der Medikation oder Dosis) und nicht mehr als 28 Tage vor der Implantation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie

Zulassungskriterien für die Teilstudie: Maximal 16 Patienten werden an einem Standort (Universitair Medisch Centrum Utrecht) in die Teilstudie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

- Die Patienten müssen für die Hauptstudie geeignet sein und zum Zeitpunkt des Screenings alle Einschluss- und Ausschlusskriterien der CALM-DIEM-Studie erfüllt haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antihypertensiva, die direkt auf das sympathische Nervensystem wirken und nicht sicher abgesetzt werden können
  • Grunderkrankungen, die eine Mikroneurographie, die Durchführung eines Valsalva-Manövers und/oder eine Magnetresonanztomographie verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MobiusHD™
Das MobiusHD-Gerät ist ein selbstexpandierendes Nitinolimplantat, das über den Einführkatheter intravaskulär in den Sinus carotis interna eingeführt wird.
Gerät: MobiusHD™
Das MobiusHD-Gerät ist ein selbstexpandierendes Nitinol-Implantat, das über den Einführkatheter intravaskulär in den Sinus carotis interna eingeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der systolischen ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) über 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert bis neunzig (90) Tage nach der Behandlung
Veränderung des mittleren systolischen ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Ausgangswert bis neunzig (90) Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis drei (3) Jahre nach der Behandlung
Häufigkeit von SUEs und UADEs, berichtet von der Implantation bis drei Jahre nach der Behandlung
Baseline bis drei (3) Jahre nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnismessung der Teilstudie – Änderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Veränderung der sympathischen Muskelaktivität (Burst-Frequenz [Bursts/min] und Burst-Inzidenz [Burst/100 Herzschläge]), gemessen durch Mikroneurographie, vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Behandlung
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Ergebnismessung der Teilstudie – Änderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivität der zentralen sympathischen Nervenkreisläufe (Konnektivität des Salienznetzwerks), gemessen durch BOLD fMRI im Ruhezustand
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Ergebnismessung der Teilstudie – Änderung der sympathischen Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivität der zentralen sympathischen Nervenkreise (Gehirn(stamm)-Reaktion während des Valsalva-Manövers), gemessen durch aufgabenbasiertes BOLD fMRI
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der sympathischen Baroreflex-Empfindlichkeit (Änderung der Muskel-Sympathikus-Nerv-Aktivität pro mmHg-Blutdruckänderung) während spontaner Blutdruckschwankungen
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der Empfindlichkeit des sympathischen Baroreflexes (Änderung der sympathischen Muskelaktivität pro mmHg-Blutdruckänderung) während Blutdruckänderungen, die durch das Valsalva-Manöver hervorgerufen werden
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der kardialen Baroreflexempfindlichkeit (Änderung des Herzschlagintervalls pro mmHg-Blutdruckänderung) während spontaner Blutdruckschwankungen
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Teilstudie Ergebnis Maßnahme – Änderung der Baroreflex-Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung
Änderung der kardialen Baroreflexempfindlichkeit (Änderung des Herzschlagintervalls pro mmHg-Blutdruckänderung) während Blutdruckänderungen, die durch das Valsalva-Manöver hervorgerufen werden
Baseline bis 90 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vascular Dynamics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRD0328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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