Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAMBLE - Rivaroxaban vs. Apixaban pro silné menstruační krvácení ((RAMBLE))

23. října 2023 aktualizováno: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomizovaná studie k testování účinku rivaroxabanu nebo apixabanu na menstruační ztrátu krve u žen

Velká část žen s menstruačním potenciálem s nově diagnostikovanou VTE nebo fibrilací síní léčených apixabanem bude mít menší ztráty menstruační krve než pacientky randomizované k rivaroxabanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Silné menstruační krvácení (HMB) komplikuje léčbu přibližně 9–25 % pacientek léčených perorálně podávanými anti-Xa antikoagulancii pro žilní tromboembolismus (VTE, včetně plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy). Zejména nedávné důkazy naznačovaly zvýšení délky a závažnosti menstruačního krvácení u žen léčených rivaroxabanem a tento účinek může být méně závažnou léčbou apixabanem.(1;2) Zvýšení děložního krvácení s rivaroxabanem si ve vzácných případech vyžádalo hysterektomii.(3) Mezi další komplikace HMB patří snížená adherence k lékům, snížené vnímání wellness (kvality života) a anémie.(4;5) Anti-Xa látky mohou zvýšit HMB více než antagonisté vitamínu K.(1) Podle zkušeností hlavních výzkumníků s léčbou více než 100 žen v menstruačním věku rivaroxabanem pro VTE s různým stupněm HMB však žádná žena nevyjádřila přání přejít na VKA, i když byla nabídnuta tato možnost (nepublikované údaje). Úspěšně jsme snížili vnímání HMB přechodem z rivaroxabanu na apixaban u šesti pacientů. Srovnání publikovaných a doplňkových dat ze studií AMPLIFY a AMPLIFY Extend to EINSTEIN a EINSTEIN extend také podporuje nižší míru děložního krvácení u apixabanu ve srovnání s rivaroxabanem, i když přesné srovnání je obtížné provést.(6;9) Myers et al nedávno uvedli 9,4% míru HMB s apixabanem ve srovnání s 25% mírou HMB s rivaroxabanem.(2) V souladu s tím předpokládáme, že ženy s menstruačním potenciálem s nově diagnostikovaným VTE nebo fibrilací/flutterem síní, léčené apixabanem, budou mít menší ztráty menstruační krve než pacientky randomizované k rivaroxabanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Patti Hogan
  • Telefonní číslo: 317-962-1190
  • E-mail: hoganpr@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kate Pettit
  • Telefonní číslo: 317-880-3870
  • E-mail: klpettit@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy, věk 18-50 let

    • Pro účely studie je důkaz negativního těhotenství zohledněn zahájením léčby perorálními antikoagulancii ošetřujícím lékařem.
  • Objektivně diagnostikovaná VTE nebo fibrilace/flutter síní
  • Pacientem hlášená aktivní menstruace – netýká se žen, které byly nedávno těhotné
  • Klinický plán a souhlas pacienta s léčbou perorálními antikoagulancii po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Pacienti musí mít funkční telefon

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení příbalového letáku pro Eliquis (Apixban) nebo Xarelto (Rivaroxaban): [aktivní patologické krvácení nebo závažná hypersenzitivní reakce na XARELTO nebo ELIQUIS (např. anafylaktické reakce)]
  • Plánujte otěhotnět v příštích třech měsících.
  • Současné předepsané užívání aspirinu nebo thienopyridenů nebo jiných léků inhibujících krevní destičky
  • Plánujte chirurgickou hysterektomii nebo ablaci endometria
  • Známá rakovina dělohy
  • Von Willebrandova nemoc neboli hemofilie
  • Známá koagulopatie z onemocnění jater
  • Podmínky, které pravděpodobně vylučují dodržování studijních postupů: Aktivní nitrožilní užívání drog, známý alkoholismus, bezdomovectví nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
15 mg BID po dobu 7 dnů, poté 20 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Apixaban
Lék: Apixaban
10 mg BID po dobu 7 dnů, poté 5 mg BID po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PBAC skóre
Časové okno: 3 měsíce

Popis opatření: Skóre PBAC < 100 znamená normální menstruační cyklus. Nejnižší možné skóre by bylo nula. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky. Vyšší hodnotu teoretického rozsahu nelze vypočítat. Bodovací mechanismus je následující;

Ručníky

  • 1 bod za každý lehce potřísněný ručník
  • 5 bodů nebo každý středně znečištěný ručník
  • 20 bodů, pokud je ručník zcela nasycen krví

Tampony

  • 1 bod za každý lehce potřísněný tampon
  • 5 bodů za každý středně znečištěný tampon
  • 10 bodů, pokud je tampon zcela nasycen krví

Sraženiny

  • 1 bod za malé sraženiny
  • 5 bodů za velké sraženiny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili plánovanou aplikaci léků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů, kteří drželi lék na menoragii
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
1, 2 a 3 měsíce
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků, kteří přešli na jiný antikoagulant
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
Popis měření: Normální rozsah hemoglobinu pro dospělé ženy - 12 - 16 g/dl. Nižší úrovně znamenají horší výsledky.
3 měsíce
Shrnutí fyzické součásti standardu z 36
Časové okno: 3 měsíce
RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava. a celkové vnímání zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAMBLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení