Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAMBLE - Rivaroxaban vs. Apiksaban na ciężkie krwawienie miesiączkowe ((RAMBLE))

23 października 2023 zaktualizowane przez: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomizowane badanie oceniające wpływ rywaroksabanu lub apiksabanu na utratę krwi miesiączkowej u kobiet

U dużego odsetka kobiet mogących miesiączkować z nowo rozpoznaną ŻChZZ lub migotaniem przedsionków, leczonych apiksabanem, utrata krwi miesiączkowej będzie mniejsza niż u pacjentek losowo przydzielonych do grupy otrzymującej rywaroksaban.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciężkie krwawienia miesiączkowe (HMB) komplikują leczenie około 9-25% pacjentek leczonych doustnie antykoagulantami anty-Xa z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ, w tym zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich). W szczególności ostatnie dowody wskazują na wydłużenie i nasilenie krwawienia miesiączkowego u kobiet leczonych rywaroksabanem, a efekt ten może wynikać z łagodniejszego leczenia apiksabanem.(1;2) Zwiększenie częstości krwawień macicznych podczas stosowania rywaroksabanu w rzadkich przypadkach powodowało konieczność histerektomii(3). Inne powikłania HMB obejmują zmniejszone przestrzeganie zaleceń lekarskich, obniżone poczucie dobrego samopoczucia (jakości życia) oraz anemię.(4;5) Leki anty-Xa mogą zwiększać poziom HMB bardziej niż antagoniści witaminy K.(1) Jednak z doświadczenia głównego badacza, który leczył ponad 100 kobiet w wieku menstruacyjnym riwaroksabanem z powodu ŻChZZ o różnym nasileniu HMB, żadna kobieta nie wyraziła chęci przejścia na VKA, nawet gdy zaproponowano jej taką opcję (dane niepublikowane). Z powodzeniem zmniejszyliśmy postrzeganie HMB, przechodząc z rywaroksabanu na apiksaban u sześciu pacjentów. Porównanie opublikowanych i uzupełniających danych z badań AMPLIFY i AMPLIFY Extend to EINSTEIN i EINSTEIN extend również potwierdza mniejszą częstość krwawień macicznych po zastosowaniu apiksabanu w porównaniu z riwaroksabanem, chociaż trudno jest dokonać dokładnych porównań.(6;9) Myers i wsp. ostatnio donieśli o 9,4% HMB w przypadku apiksabanu w porównaniu z 25% HMB w przypadku rywaroksabanu.(2) W związku z tym stawiamy hipotezę, że kobiety mogące miesiączkować z nowo rozpoznaną ŻChZZ lub migotaniem/trzepotaniem przedsionków leczone apiksabanem będą miały mniejszą utratę krwi menstruacyjnej niż pacjentki losowo przydzielone do grupy otrzymującej rywaroksaban.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Patti Hogan
  • Numer telefonu: 317-962-1190
  • E-mail: hoganpr@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Eskenazi Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży, wiek 18-50 lat

    • Do celów badawczych za dowód ciąży ujemnej uważa się rozpoczęcie przez lekarza prowadzącego leczenia doustnymi antykoagulantami
  • Obiektywnie rozpoznana ŻChZZ lub migotanie/trzepotanie przedsionków
  • Zgłoszona przez pacjentkę aktywna miesiączka - nie dotyczy kobiet, które niedawno były w ciąży
  • Plan kliniczny i zgoda pacjenta na leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi przez 3 miesiące lub dłużej
  • Pacjenci muszą posiadać działający telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Wyłączenia w ulotce dołączonej do opakowania dla Eliquis (Apixban) lub Xarelto (Rivaroxaban): [aktywne patologiczne krwawienie lub ciężka reakcja nadwrażliwości na XARELTO lub ELIQUIS (np. reakcje anafilaktyczne)]
  • Zaplanuj ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie przepisanej aspiryny lub tienopirydenów lub innych leków hamujących aktywność płytek krwi
  • Planowanie chirurgicznej histerektomii lub ablacji endometrium
  • Znany rak macicy
  • choroba von Willebranda lub hemofilia
  • Znana koagulopatia spowodowana chorobą wątroby
  • Warunki, które mogą uniemożliwić przestrzeganie procedur badania: czynne dożylne zażywanie narkotyków, znany alkoholizm, bezdomność lub niekontrolowana choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rywaroksaban
Lek: Rywaroksaban
15 mg BID przez 7 dni, następnie 20 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Apiksaban
Lek: Apiksaban
10 mg BID przez 7 dni, następnie 5 mg BID przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Eliquis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki PBAC
Ramy czasowe: 3 miesiące

Opis środka: Wynik PBAC < 100 wskazuje na normalny cykl menstruacyjny. Najniższy możliwy wynik to zero. Wyższe wartości wskazują na gorsze wyniki. Wyższej wartości zakresu teoretycznego nie można obliczyć. Mechanizm punktacji jest następujący;

Ręczniki

  • 1 punkt za każdy lekko poplamiony ręcznik
  • 5 punktów lub każdy średnio zabrudzony ręcznik
  • 20 punktów, jeśli ręcznik jest całkowicie nasycony krwią

Tampony

  • 1 punkt za każdy lekko poplamiony tampon
  • 5 punktów za każdy średnio zabrudzony tampon
  • 10 punktów, jeśli tampon jest całkowicie nasycony krwią

skrzepy

  • 1 punkt za małe skrzepy
  • 5 punktów za duże skrzepy
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy przerwali planowane podawanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba pacjentów, które posiadały lek na krwotok miesiączkowy
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 miesiące
1, 2 i 3 miesiące
Liczba uczestników z poważnym krwotokiem
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników, którzy przeszli na inny antykoagulant
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Liczba uczestników z istotnym klinicznie innym niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis środka: Normalny zakres hemoglobiny dla dorosłych kobiet - 12 - 16 g/dL. Niższe poziomy wskazują na gorsze wyniki.
3 miesiące
Podsumowanie elementów fizycznych standardu od 36
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji (wersja 1.0) obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie oraz ogólne postrzeganie zdrowia. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia. Ponadto każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAMBLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami