Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAMBLE - Rivaroxaban vs. Apixaban til kraftig menstruationsblødning ((RAMBLE))

23. oktober 2023 opdateret af: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomiseret forsøg for at teste effekten af ​​Rivaroxaban eller Apixaban på menstruationsblodtab hos kvinder

En stor del af kvinder med menstruationspotentiale med nydiagnosticeret VTE eller atrieflimren, behandlet med apixaban, vil have mindre menstruationsblodtab end patienter randomiseret til rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kraftig menstruationsblødning (HMB) komplicerer behandlingen af ​​ca. 9-25 % af patienter, der behandles med oralt administrerede anti-Xa-antikoagulantia for venøs tromboemboli (VTE, inklusive enten lungeemboli eller dyb venetrombose). Især har nyere beviser antydet en stigning i længden og sværhedsgraden af ​​menstruationsblødninger for kvinder behandlet med rivaroxaban, og denne effekt kan være mindre alvorlig apixabanbehandling.(1;2) Øget uterinblødning med rivaroxaban har i sjældne tilfælde nødvendiggjort hysterektomi.(3) Andre komplikationer af HMB omfatter nedsat lægemiddeladhærens, nedsat opfattelse af velvære (livskvalitet) og anæmi.(4;5) Anti-Xa-midlerne kan øge HMB mere end vitamin K-antagonister.(1) Ifølge hovedforskernes erfaring med behandling af over 100 kvinder i menstruationsalderen med rivaroxaban for VTE med varierende grad af HMB, har ingen kvinde udtrykt ønske om at skifte til en VKA, selv når de blev tilbudt denne mulighed (upublicerede data). Vi har med succes reduceret opfattelsen af ​​HMB ved at skifte fra rivaroxaban til apixaban hos seks patienter. Sammenligning af publicerede og supplerende data fra AMPLIFY og AMPLIFY Udvid til EINSTEIN og EINSTEIN forlænge forsøg understøtter også en lavere frekvens af uterin blødning med apixaban sammenlignet med rivaroxaban, selvom nøjagtige sammenligninger er vanskelige at foretage.(6;9) Myers et al rapporterede for nylig en 9,4%-rate af HMB med apixaban sammenlignet med en 25%-rate af HMB med rivaroxaban.(2) Derfor antager vi, at kvinder med menstruationspotentiale med nyligt diagnosticeret VTE eller atrieflimren/fladder, behandlet med apixaban, vil have mindre menstruationsblodtab end patienter randomiseret til rivaroxaban.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Patti Hogan
  • Telefonnummer: 317-962-1190
  • E-mail: hoganpr@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder i alderen 18-50

    • Til undersøgelsesformål tages der højde for tegn på negativ graviditet ved den behandlende læges påbegyndelse af behandling med orale antikoagulantia
  • Objektivt diagnosticeret VTE eller atrieflimren/fladder
  • Patientrapporteret aktiv menstruation - gælder ikke for kvinder, der nyligt var gravide
  • Klinisk plan og patientaftale om behandling med oral antikoagulering i 3 måneder eller længere
  • Patienter skal have en fungerende telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelser af indlægssedlen til Eliquis (Apixban) eller Xarelto (Rivaroxaban): [aktiv patologisk blødning eller svær overfølsomhedsreaktion over for XARELTO eller ELIQUIS (f.eks. anafylaktiske reaktioner)]
  • Planlæg at blive gravid inden for de næste tre måneder.
  • Samtidig ordineret brug af aspirin eller thienopyridener eller andre blodpladehæmmende lægemidler
  • Planlæg for kirurgisk hysterektomi eller endometrieablation
  • Kendt livmoderkræft
  • Von Willebrands sygdom eller hæmofili
  • Kendt koagulopati fra leversygdom
  • Forhold, der sandsynligvis udelukker overholdelse af undersøgelsesprocedurer: Aktiv intravenøs stofbrug, kendt alkoholisme, hjemløshed eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
15 mg BID i 7 dage, derefter 20 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Apixaban
Medicin: Apixaban
10 mg BID i 7 dage, derefter 5 mg BID i tre måneder
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PBAC-score
Tidsramme: 3 måneder

Målbeskrivelse: En PBAC-score på < 100 indikerer en normal menstruationscyklus. Den lavest mulige score ville være nul. Højere værdier indikerer dårligere resultater. Den højere teoretiske områdeværdi kan ikke beregnes. Scoringsmekanismen er som følger;

Håndklæder

  • 1 point for hvert let plettet håndklæde
  • 5 point eller hvert moderat snavset håndklæde
  • 20 point, hvis håndklædet er helt mættet med blod

Tamponer

  • 1 point for hver let plettet tampon
  • 5 point for hver moderat snavset tampon
  • 10 point, hvis tamponen er fuldstændig mættet med blod

Blodpropper

  • 1 point for små blodpropper
  • 5 point for store blodpropper
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød planlagt lægemiddeladministration
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal patienter, der havde medicin mod menorragi
Tidsramme: 1, 2 og 3 måneder
1, 2 og 3 måneder
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere, der gik over til et andet antikoagulant
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 3 måneder
Målbeskrivelse: Normalt hæmoglobinområde for voksne kvinder - 12 - 16 g/dL. Lavere niveauer indikerer dårligere resultater.
3 måneder
Fysisk komponentoversigt over standard fra 36
Tidsramme: 3 måneder
RAND 36-Item Health Survey (version 1.0) anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAMBLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger