Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAMBLE - Rivaroxaban vs. Apixaban pro silné menstruační krvácení ((RAMBLE))

23. října 2023 aktualizováno: Jeffrey Kline, Indiana University

Randomizovaná studie k testování účinku rivaroxabanu nebo apixabanu na menstruační ztrátu krve u žen

Velká část žen s menstruačním potenciálem s nově diagnostikovanou VTE nebo fibrilací síní léčených apixabanem bude mít menší ztráty menstruační krve než pacientky randomizované k rivaroxabanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Silné menstruační krvácení (HMB) komplikuje léčbu přibližně 9–25 % pacientek léčených perorálně podávanými anti-Xa antikoagulancii pro žilní tromboembolismus (VTE, včetně plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy). Zejména nedávné důkazy naznačovaly zvýšení délky a závažnosti menstruačního krvácení u žen léčených rivaroxabanem a tento účinek může být méně závažnou léčbou apixabanem.(1;2) Zvýšení děložního krvácení s rivaroxabanem si ve vzácných případech vyžádalo hysterektomii.(3) Mezi další komplikace HMB patří snížená adherence k lékům, snížené vnímání wellness (kvality života) a anémie.(4;5) Anti-Xa látky mohou zvýšit HMB více než antagonisté vitamínu K.(1) Podle zkušeností hlavních výzkumníků s léčbou více než 100 žen v menstruačním věku rivaroxabanem pro VTE s různým stupněm HMB však žádná žena nevyjádřila přání přejít na VKA, i když byla nabídnuta tato možnost (nepublikované údaje). Úspěšně jsme snížili vnímání HMB přechodem z rivaroxabanu na apixaban u šesti pacientů. Srovnání publikovaných a doplňkových dat ze studií AMPLIFY a AMPLIFY Extend to EINSTEIN a EINSTEIN extend také podporuje nižší míru děložního krvácení u apixabanu ve srovnání s rivaroxabanem, i když přesné srovnání je obtížné provést.(6;9) Myers et al nedávno uvedli 9,4% míru HMB s apixabanem ve srovnání s 25% mírou HMB s rivaroxabanem.(2) V souladu s tím předpokládáme, že ženy s menstruačním potenciálem s nově diagnostikovaným VTE nebo fibrilací/flutterem síní, léčené apixabanem, budou mít menší ztráty menstruační krve než pacientky randomizované k rivaroxabanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Eskenazi Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy, věk 18-50 let

    • Pro účely studie je důkaz negativního těhotenství zohledněn zahájením léčby perorálními antikoagulancii ošetřujícím lékařem.
  • Objektivně diagnostikovaná VTE nebo fibrilace/flutter síní
  • Pacientem hlášená aktivní menstruace – netýká se žen, které byly nedávno těhotné
  • Klinický plán a souhlas pacienta s léčbou perorálními antikoagulancii po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Pacienti musí mít funkční telefon

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení příbalového letáku pro Eliquis (Apixban) nebo Xarelto (Rivaroxaban): [aktivní patologické krvácení nebo závažná hypersenzitivní reakce na XARELTO nebo ELIQUIS (např. anafylaktické reakce)]
  • Plánujte otěhotnět v příštích třech měsících.
  • Současné předepsané užívání aspirinu nebo thienopyridenů nebo jiných léků inhibujících krevní destičky
  • Plánujte chirurgickou hysterektomii nebo ablaci endometria
  • Známá rakovina dělohy
  • Von Willebrandova nemoc neboli hemofilie
  • Známá koagulopatie z onemocnění jater
  • Podmínky, které pravděpodobně vylučují dodržování studijních postupů: Aktivní nitrožilní užívání drog, známý alkoholismus, bezdomovectví nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
15 mg BID po dobu 7 dnů, poté 20 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Apixaban
Lék: Apixaban
10 mg BID po dobu 7 dnů, poté 5 mg BID po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Eliquis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PBAC skóre
Časové okno: 3 měsíce

Popis opatření: Skóre PBAC < 100 znamená normální menstruační cyklus. Nejnižší možné skóre by bylo nula. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky. Vyšší hodnotu teoretického rozsahu nelze vypočítat. Bodovací mechanismus je následující;

Ručníky

  • 1 bod za každý lehce potřísněný ručník
  • 5 bodů nebo každý středně znečištěný ručník
  • 20 bodů, pokud je ručník zcela nasycen krví

Tampony

  • 1 bod za každý lehce potřísněný tampon
  • 5 bodů za každý středně znečištěný tampon
  • 10 bodů, pokud je tampon zcela nasycen krví

Sraženiny

  • 1 bod za malé sraženiny
  • 5 bodů za velké sraženiny
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří přerušili plánovanou aplikaci léků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet pacientů, kteří drželi lék na menoragii
Časové okno: 1, 2 a 3 měsíce
1, 2 a 3 měsíce
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků, kteří přešli na jiný antikoagulant
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Počet účastníků s klinicky relevantním nezávažným krvácením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 3 měsíce
Popis měření: Normální rozsah hemoglobinu pro dospělé ženy - 12 - 16 g/dl. Nižší úrovně znamenají horší výsledky.
3 měsíce
Shrnutí fyzické součásti standardu z 36
Časové okno: 3 měsíce
RAND 36-Item Health Survey (verze 1.0) využívá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli problémům fyzického zdraví, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emocionální pohoda, sociální fungování, energie/únava. a celkové vnímání zdraví. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Kline, MD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAMBLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit